湖南省药品监督管理局关于实施药品信息化追溯体系建设工作的通知（湘药监发〔2019〕38号）

各市州市场监督管理局，机关各处室、直属单位，各药品上市许可持有人、药品生产、经营企业，药品使用单位：

为贯彻落实即将于12月1日实施的《药品管理法》《疫苗管理法》、国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)、商务部等七部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）、国家药品监督管理局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）要求，根据国家药品监督管理局发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两个标准规则，落实药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、药品使用单位（含医疗机构，下同）主体责任，建立“一物一码、物码同追”的标准，实现全品种全过程的药品信息化追溯体系，现就有关事项通知如下：

一、总体目标

到2020年底，全省范围实现疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品全品种全过程信息化追溯，其余类别的药品（含中药饮片）按照国家药品监督管理局工作部署分步实施。通过建立药品信息化追溯系统，及时准确地记录、保存药品追溯信息，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品来源可查、去向可追、责任可究的目标，能有效防范非法药品进入合法渠道，向社会公众提供药品追溯信息查询服务，着力提升药品质量安全综合治理水平。

二、主要职责和任务

（一）监管部门

省药品监督管理局按照国家药品监督管理局发布的药品信息化追溯体系指导意见、标准、规范和编码规则等，组织建设全省药品追溯监管系统；依托国家药品监督管理局药品信息化追溯协同服务平台，采集全省范围药品追溯数据，监控药品流向，强化风险防控；监督全省药品生产企业、药品批发企业和零售连锁企业总部建立药品追溯系统，按品种类别分步实施药品信息化追溯。各地市场监管部门负责督导辖区内药品零售企业、药品使用单位落实药品信息化追溯体系有关要求。

（二）药品上市许可持有人、生产企业

药品上市许可持有人和生产企业应当承担药品信息化追溯系统建设的主要责任，具体要求是：

1.建立可追溯记录。按照《药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，对各项生产活动进行真实、准确、完整、防篡改和可追溯记录。

2.建设追溯系统。药品上市许可持有人、生产企业可以按照相关标准自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统，并把追溯数据汇集到国家药品追溯协同服务平台。

3.建立赋追溯码机制。执行药品追溯编码规则，对最小销售单元进行序列化赋码，并建立最小销售单元与各级外包装之间的关联关系，将赋码信息和关联关系上传至药品信息化追溯系统。

4.采集追溯码信息。在药品入库环节，应通过计算机自动扫描识别采集药品追溯码信息，确保追溯信息和实物相符，保存追溯信息和验证结果信息。在药品出库环节，通过计算机扫描追溯码记录药品销售去向，主动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。

5.提供药品生产信息验证服务。药品上市许可持有人、生产企业有义务向政府相关行政管理部门、药品经营企业、药品使用单位、消费者提供本企业生产销售药品生产信息验证。

6.保存和记录药品追溯信息。按照相关要求保存药品追溯

信息。当发生质量安全问题时，依托药品追溯体系，完整记录

药品召回流向信息。

7．提供药品追溯数据。药品上市许可持有人、生产企业的药品信息化追溯系统要按照监管要求向省药品监督管理局提供药品追溯数据。

（三）药品经营企业

药品经营企业要按照《药品经营质量管理规范（GSP）》要求对各项经营活动进行记录，配合药品上市许可持有人和生产企业建成完整的药品信息化追溯系统。具体要求是：

1.获取追溯信息。药品经营企业要主动向供货企业索取药品生产销售追溯信息和相应的关联关系。

2.建设追溯系统。药品经营企业可以按照相关标准自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统，并把追溯数据汇集到国家药品追溯协同服务平台。

3.采集入库信息。在药品入库环节，可通过计算机自动扫描识别采集药品追溯码信息，确保追溯信息和实物相符，保存追溯信息和验证结果信息。

4.记录出库信息。药品批发企业（含零售连锁企业总部）主动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。药品零售企业在药品终端销售环节，药品确认售出后，更新售出药品状态。

5.保存和记录药品追溯信息。按照相关要求保存药品追溯信息。当发生质量安全问题时，依托药品追溯体系，完整记录药品召回流向信息。

6．提供药品追溯数据。药品经营企业的药品信息化追溯系

统要按照监管要求向各地药品监管部门提供药品追溯数据。

7.药品第三方物流企业参照药品经营企业相关要求建立实施药品信息化追溯体系。

（四）药品使用单位

药品使用单位应配合药品上市许可有持有人和生产企业、经营企业建成完整的药品信息化追溯系统。具体要求是：

1.采集入库信息。在药品入库环节，采集药品信息，并与供货企业提供的追溯信息进行验证，确保追溯信息和实物相符，保存追溯信息和验证结果信息。

2.记录出库信息。在药品出库（药房）使用前，更新使用药品的状态。

3.保存和记录药品追溯信息。按照相关要求保存药品追溯信息。发生质量安全问题时，配合药品上市许可持有人、生产企业及上游供货企业，记录并提供药品召回流向信息。

三、工作要求

（一）加强组织引导。各级监管部门要按照药品监管工作职责分工，加快部署和推进所承担的药品信息化追溯体系建设工作，加强政策引导，确保我省药品信息化追溯体系建设按期按要求完成。应通过各种媒体广泛开展药品信息化追溯宣传和大众科普，培养社会公众追溯意识，形成人人参与的良好氛围。

（二）鼓励第三方参与。鼓励信息技术企业作为第三方企业为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、药品使用单位提供药品追溯信息技术服务。各级药品监管部门不得强制要求药品上市许可持有人、生产经营企业和药品使用单位接受指定的第三方企业的追溯服务。

（三）加强数据管理。一是数据权限。药品追溯数据“谁生产、谁所有”，未经所有方授权，其他各方不得泄露。企业自建追溯系统和第三方平台按照监管要求向各级药品监管部门开放数据，提供药品追溯完整数据链。二是数据服务。鼓励企业面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。鼓励相关方按照合法合规方式，利用药品追溯数据为社会服务。三是数据运用。基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系统，创新药品安全监管手段，探索实施药品全过程信息化、智能化监管，完善风险预警机制。充分发挥药品追溯数据在问题产品召回及应急处置工作中的作用，进一步挖掘药品追溯数据在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。

（四）加强监督检查。各级监管部门应加强对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、药品使用单位落实药品信息化追溯体系建设情况的监督检查，督促相关单位严格遵守追溯体系管理制度，建立健全追溯体系，对没有按照要求建立追溯系统或追溯系统不能有效运行的，要依法依规处理。

湖南省药品监督管理局

2019年10月28日  

（公开属性：主动公开）