各有关单位:
为进一步加快我省医疗器械审评审批制度改革，创新医疗器械监管方式，推进医疗器械智慧监管，保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度的有效衔接并顺利开展，根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，结合我省实际，我局制定了《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）（征求意见稿）》和《湖南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年2月1日前，将意见反馈至湖南省药品监督管理局医疗器械监督管理处。
电子邮箱：qxc5966@126.com（注明邮件主题“《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）（征求意见稿）》和/或《湖南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）（征求意见稿）》反馈意见”）。
联系电话：0731-88633320
附件：1《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）（征求意见稿）》（点击下载）
2.《湖南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）（征求意见稿）》（点击下载）
湖南省药品监督管理局
2020年1月17日
湘公网安备 43010402000746号
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