湖南省药品监督管理局关于进一步加强全省药品上市许可持有人药品不良反应监测工作的通知（湘药监发〔2020〕23号）

发布时间：2020年04月17日 09:32

各药品上市许可持有人：

为全面落实上市许可持有人药品不良反应监测、报告与处理等主体责任，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（国家药品监督管理局公告2018年第66号）、《关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告》（国家药品监督管理局公告2018年第131号）相关规定，就药品不良反应监测工作有关要求通知如下：

一、提高对不良反应监测工作的认识

新修订的《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》规定国家建立药物警戒制度，上市许可持有人应当建立药物警戒体系、开展药物警戒工作、对药品不良反应监测与报告承担责任。但从目前掌握的情况看，我省的上市许可持有人对药物警戒工作还没有引起足够重视，基础比较薄弱，机构设置、人员配置、履职能力以及主动收集不良反应和开展上市后安全性研究等方面达不到规定要求，对国家反馈的不良反应报告信息未充分利用。为最大限度保障人民群众用药安全，各持有人必须严格遵守国家关于不良反应监测工作相关规定，主动履行药品不良反应监测与报告的职责，认真开展不良反应监测工作，主动收集上市药品不良反应报告，定期开展上市后安全性评价。

二、切实做好不良反应监测与报告工作

（一）关于持有人对监管部门反馈报告的处理要求

持有人应确保及时下载并备档监管部门反馈的药品不良反应监测报告。持有人应及时按要求对监管部门反馈的药品不良反应监测报告进行分析评价并上报，评价为可能无关的病例也须上报。以下两种情况可以不报告但需上报情况说明：

1.持有人未在监管部门注册的品种；

2.未生产过的品种；

3.其他情况认为不是本持有人品种的。

（二）关于持有人对主动收集药品不良反应监测信息并及时上报的要求

持有人应当建立面向医生、药师和患者的有效信息收集途径，主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或者论坛涉及的不良反应信息并按照要求及时上报。

报告时限要求：

1.境内发生的严重不良反应自获知之日起15日内报告；

2.死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告；

3.其他不良反应应在30日内报告；

4.境外发生的严重不良反应应自持有人获知之日起15日内报告。其他不良反应纳入药品定期安全性更新报告中；

5.报告时限日期为持有人或其委托方第一接收人首次获知该个例不良反应的时间，记为第0天。

（三）关于持有人对分析评价与风险控制工作的要求

持有人应定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价；定期全面评价药品的安全性，识别药品潜在风险，研究风险发生机制和原因，主动开展上市后研究，持续评估药品的风险与获益；发现新的严重不良反应、报告数量异常增长或者出现批号聚集性趋势等，应当予以重点关注并分析；应根据分析评价结果，判断风险程度，制定并主动采取积极有效的风险控制措施；每年3月31日前向省中心提交上一年度的药物警戒年度报告。

三、严肃查处违法行为

为督促指导药品上市许可持有人贯彻实施《药品管理法》，建立药物警戒制度，全面落实好药品不良反应监测与报告的主体责任，省局已将组织开展药品不良反应监测专项检查（GVP），重点检查高风险品种、新药监测期内品种、最近一年通过仿制药一致性再评价品种、发生与产品质量相关的聚集性风险信号品种，以近三年来尚未开展过GVP检查的在产药物制剂企业为重点检查企业。检查结束后，将通报检查情况，对检查中发现药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测与报告的，将按照《药品管理法》的相关规定严肃查处。

湖南省药品监督管理局

2020年4月16日

（公开属性：主动公开）