各药品生产企业：
为加强药品生产质量监管，今年以来我局组织开展了药品生产领域的“百日行动”。检查发现，部分药品生产企业未切实履行药品上市许可持有人主体责任，擅自变更部分药品的处方和工艺，且未按《药品注册管理办法》要求向省局备案或报国家局补充申请，给上市药品质量带来风险。同时，在药品再注册工作中，发现部分药品生产企业未严格按照原国家食品药品监督管理局药品注册司《关于药品再注册审查有关问题处理意见的函》（食药监注函〔2010〕168号）规定，按实际生产的处方工艺申报药品再注册。为切实保障药品质量，依法开展药品再注册审批，现将有关要求通知如下：
一、切实履行药品上市许可持有人主体责任。企业是药品变更的第一责任人，必须按照相应变更管理的指导原则要求对变更事项进行充分研究，科学评判变更对药品质量的影响。如实际生产工艺与原注册工艺不一致的，经企业评估变更不影响药品质量的，可以向我局递交备案申请；评估变更对药品质量有影响的，向国家局报补充申请，严格禁止擅自变更药品处方工艺的行为。
二、企业在药品再注册中应如实申报处方工艺。企业在药品再注册资料中申报的处方工艺，必须是企业真实生产的处方工艺。如发生变更的，待备案或补充申请获批后再申报再注册。也可以将属于省局备案的变更研究的相关资料归入药品再注册申报资料中一并向我局申报。
三、严格加强药品处方工艺变更管理。我局将持续加强对药品生产企业的监督检查，督促企业开展上市后变更研究，依法申报。对不履行变更研究主体责任擅自变更的行为，我局将按照新修订的《药品管理法》有关规定严格处罚。
如国家药监局另有规定的，从其规定。
湖南省药品监督管理局
2020年7月28日
（联系人：吴胜丹；联系电话：0731-88633331）
（公开属性：主动公开）
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