湖南省药品监督管理局关于进一步加强疫情防控医疗器械质量安全监管的通知（湘药监函〔2021〕63号）

发布时间：2021年08月04日 10:58

各市州市场监督管理局，省医疗器械行业协会，各有关医疗器械生产经营企业：

为巩固深化前期疫情防控医疗器械专项治理成果，进一步做好新冠肺炎疫情防控工作，确保防控用核酸检测试剂、呼吸机、额温枪、医用防护服、医用（防护）口罩等防疫医疗器械产品质量安全，落实医疗器械生产经营企业主体责任，现就有关事项通知如下：

一、各医疗器械生产企业应当切实按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。要保证出厂的产品符合强制性标准以及经注册的产品技术要求，出厂的产品应当经检验合格并附有合格证明文件。应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求

二、对前期处于停产状态的医疗器械生产企业，复产前要严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求进行自查，评估停产期间生产环境、关键岗位人员、设施设备、原料、工艺、质量检测能力等变化情况，保证具备恢复生产的条件。要按照《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》（湘药监发〔2021〕23号）的要求履行停产复产报告义务，停产时间超过6个月的，复产前应当通过湖南省药品监督管理局医疗器械生产注册监管系统提交恢复生产报告。对连续停产一年以上且无同类产品在产，生产线、车间进行重大改造等情形的，需经核查符合要求后方可恢复生产。

三、医用（防护）口罩、医用防护服生产企业要加强对熔喷布、无纺布等原材料的质量管理，特别是针对前期积压的熔喷布、无纺布等核心原材料，要加强检验检测，确保原材料质量合格。对过期、失效的原材料，一律不得使用。

四、对疫情防控医疗器械，原则上不得委托生产。确因企业订单多、生产能力不足需要委托的，应当依法向省药品监管局办理许可或备案。

五、相关医疗器械经营企业要严格执行进货查验制度，做好采购、验收、入库、销售等记录，确保所经营的疫情防控医疗器械可追溯。零售药店同时销售医用口罩、民用口罩的，应当严格分区，并显著标识，不得将非医疗器械摆放在医疗器械产品区域。

六、有出口业务的企业要确保出口产品质量，保证出口产品符合进口国（地区）质量标准要求。要建立完善出口产品档案，切实保证产品出口过程可追溯。2020年以来，凡有监督抽检产品质量不合格或者日常监督检查有关键项目不符合要求被责令停产整改的企业，一律不开具出口销售证明，相关产品一律不得出口。

七、各级药品监管部门要严格落实“四个最严”要求，进一步加大疫情防控医疗器械监督检查和产品抽检力度，严惩疫情防控医疗器械生产经营使用环节的违法违规行为。对在监督检查和产品抽检过程中发现的疫情防控医疗器械产品质量问题和违法违规行为，要按照《医疗器械监督管理条例》依法从严查处。

湖南省药品监督管理局

2021年8月3日

（公开属性：主动公开）