为持续深化“放管服”改革，全面落实省政府“互联网+政务服务”“三集中三到位”“一件事一次办”工作部署，全面提升政务服务效能，我局决定对第二类医疗器械注册行政审批事项实行全程无纸化网上办理试运行（以下简称网办试运行），即实现第二类医疗器械注册“网上申报、网上受理、网上审批”，现将有关事宜公告如下：
一、网办试运行事项与实施时间
2021年11月1日起，我省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、延续注册、注册变更（许可事项）可自主选择通过纸质申报或者互联网电子申报。选择纸质申报的，按原有流程办理；选择互联网电子申报的，实行网上提交资料和网上审批。
2021年11月1日前受理的，按原有流程办理。
2022年1月1日起，我省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、延续注册、注册变更（许可事项），全部实行网上电子申报。届时，具体申报资料要求将根据国家局药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）要求予以调整并在省局网站公布。
二、网上申报途径与资料要求
医疗器械注册申请人（以下简称申请人）通过网上电子申报第二类医疗器械注册资料和提交注册补正资料时，应当通过湖南政务服务网或者省药品监管局网站登录行政审批系统，网上提交申请表格、申请资料（申请资料目录、相关表格及示范文本详见湖南政务服务网或省药品监管局网站）。申请人在网上提交资料时，应当上传加盖申请人公章原件的PDF扫描文档。申请人对网上申请和提交资料相关信息的真实性、准确性、完整性、有效性负责。
申请人可以在申报主页下载相关操作手册文档，按照文档提示内容进行相关操作。
三、办理方式与证件送达
申请人通过网络方式提交注册申报资料后，省局政务窗口对资料进行形式审查，符合法定条件和要求的，依法予以受理；经审查依法需要补正资料的，通过省局行政审批系统一次性告知需要补正资料。技术审评机构对注册申报资料进行技术审评的过程中，申请人补正资料的，由申请人在补正环节一并在网上提交。
申请人提交资料后，可以登录行政审批系统查询办件状态和补正通知，已经受理的许可申报事项，申请人可以在省药品监管局网站网上办事栏目和湖南政务服务网站“我要查”栏目通过办件编码查询办理进度。
行政审批决定后，政务窗口制作批准证明文件，并按照申请人提交申报资料时选择的方式（邮寄送达或窗口现场自取）送达证书。
四、其他要求
（一）医疗器械注册办理结果将以短信方式提醒申请人，申请人应确保联系人手机号码准确、有效，可接收短信。
（二）申请人在办理中遇到网上申报、受理、资料电子转化等方面问题的，可与省局相关业务受理部门联系。
医疗器械监管处电话：
0731-88635920（有源、无源医疗器械）
0731-88633361（体外诊断试剂及仪器）
政务大厅窗口电话：0731-82213698
行政审批系统技术咨询电话：0731-88633388/88633389
政务窗口地址：长沙市天心区银杏路6号，省政务服务中心。
湖南省药品监督管理局
2021年10月29日
（公开属性：主动公开）
湘公网安备 43010402000746号
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