为持续深化“放管服”改革，全面落实省政府“互联网+政务服务”“三集中三到位”“一件事一次办”工作部署，全面提升政务服务效能，我局决定对药品、医疗机构制剂注册部分事项实行全程无纸化网上办理（以下简称网办），实现“网上申报、网上受理、网上审批”，现将有关事宜公告如下：
一、网办试运行事项与实施时间
2021年12月20日起，我省药品再注册，医疗机构制剂注册、再注册、补充申请，医疗机构运用传统工艺配制中药制剂备案可自主选择通过纸质申报或者互联网电子申报。选择纸质申报的，按原有流程办理；选择互联网电子申报的，实行网上提交资料和网上审批。
2021年12月20日前受理的，按原有流程办理。
2022年4月1日起，我省药品再注册，医疗机构制剂注册、再注册、补充申请，医疗机构运用传统工艺配制中药制剂备案全部实行互联网电子申报。
二、申报途径与资料要求
申请人通过互联网电子申报注册资料时，应当通过国家药品监管局网上办事大厅（药品再注册）、湖南政务服务网或省药品监管局官网（医疗机构制剂）登录相应的行政审批系统，网上提交申请表格、申请资料（申请资料目录、相关表格及示范文本详见湖南政务服务网或省药品监管局网站），提交的资料应为加盖申请人公章原件的PDF扫描文档。申请人对提交资料的真实性、准确性、完整性、有效性负责，且申请表和真实性承诺书上应有法人代表签字并加盖公章。
申请人可在申报主页下载网上申报操作手册，按照网上申报操作手册进行操作。
三、办理方式与证件送达
省药品监管局政务窗口对网上申报资料进行形式审查，符合法定条件和要求的，依法予以受理，需要补正资料的，一次性告知需要补正资料。技术审评机构对注册申报资料进行技术审评时需补正资料的，申请人仍通过原渠道提交(药品再注册受理后无提交补正资料环节)。
药品再注册事项申请人可登录国家药品监管局网上办事大厅企业端查询办件状态；医疗机构制剂事项申请人可登录省药品监管局行政审批系统查询办件状态和补正通知，也可在省药品监管局官网的“网上办事”栏目和湖南政务服务网站“我要查”栏目查询办理进度。
省药品监管局作出行政审批决定后，制作批准证明文件。药品再注册批件为窗口现场自取；医疗机构制剂批件根据申请人提交的证件寄送方式（邮寄送达或窗口现场自取）送达。
四、其他要求
（一）注册事项办理结果将以短信方式提醒申请人，申请人应确保联系人联系方式准确、有效，可接收短信。
（二）申请人在办理过程中遇到网上申报、受理、资料电子转化等问题时，可与省局相关部门联系。
药品注册管理和科技处电话：0731-88633334（药品）
0731-88633335（医疗机构制剂）
政务大厅窗口电话：0731-82213687
行政审批系统技术咨询电话：0731-88633388/88633389
政务窗口地址：长沙市天心区银杏路6号，省政务服务中心。
湖南省药品监督管理局
2021年12月14日
（公开属性：主动公开）
湘公网安备 43010402000746号
湘公网安备 43010402000746号
投诉举报电话：12315 站点地图
网站首页
机构概况
信息公开
政务服务
互动交流
专题专栏