关于我省医疗器械注册申请项目缴费有关事宜的通告（2023年第1号）

发布时间：2023年03月28日 18:00

关于我省医疗器械注册申请项目缴费有关事宜的通告

2023年第1号

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》要求，规范医疗器械注册监管工作，提升监管效能，现就我省医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜通告如下：

一、法律依据

《医疗器械注册与备案管理办法》第五十三条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十二条：医疗器械、体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用；申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。

二、适用范围

我省第二类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册等需缴纳注册费用的项目。

三、注册费用标准

医疗器械产品注册收费标准按照湖南省发展和改革委员会、湖南省财政厅《关于发布湖南省市场监督管理系统行政事业性收费标准的通知》（湘发改价费〔2019〕224号）的规定执行。

四、缴费要求

（一）通告发布之日起受理的项目

本通告发布之日起，经审查予以受理的医疗器械注册申请，由我局窗口出具缴费通知书，缴费通知书落款日期即为受理日期，申请人应当仔细阅读通知书内容，重点关注缴费说明及缴费时限提示，按要求及时办理缴费事宜，以免影响所申请事项的审评审批进度。申请人应当在受理之日起15个工作日内缴纳费用并上传缴费凭证，缴费时间以上传缴费凭证时间为准，未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，我局将终止相应医疗器械注册申请事项程序。

（二）本通告发布之日前已受理的项目

根据国家药监局缓缴注册费及省政府稳经济一揽子政策要求，2022年第4季度暂缓缴费的注册申请项目，申请人应按原承诺时间与要求及时办理缴费。

对其他已受理未缴纳注册费用的医疗器械注册申请（详细清单见附件，不含2022年第4季度暂缓缴费的注册申请项目），申请人应当在2023年4月30日前缴纳注册费用并上传缴费凭证。逾期未缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，我局将终止相应医疗器械注册申请事项程序。

五、未缴费项目纸质资料领取方式

通告发布之后，企业自行撤回注册申请的，持加盖公章的撤回医疗器械注册申请书、申请人出具的委托书、本人身份证原件及复印件办理纸质资料领取工作。

本通告发布之日前已受理未缴纳注册费用的医疗器械注册申请，2023年5月10日之后未缴费且未申请撤回注册申请的，以及逾期未领取资料的，我局对相关申请项目纸质资料将按相关要求进行处理，不再办理资料撤回。

资料领取地址：长沙市天心区银杏路6号省政务服务大厅一楼省药监局窗口。

联系电话：0731-82213672，82210162，82213687。

特此通告。

附件：1. 医疗器械产品注册缴费说明

2. 我省已受理尚未缴纳注册费用的医疗器械注册申请项目清单

湖南省药品监督管理局

2023年3月27日

（公开属性：主动公开）

附件1

医疗器械产品注册缴费说明

缴款方式一：现场刷卡缴费

申请人到湖南省政务服务大厅药品监督管理局B25号窗口刷卡，当场开具缴费发票。开票后需到医疗器械受理窗口登记。

缴款方式二：银行汇款缴费

申请人应当在受理后15个工作日内将缴款费用汇寄至指定账户，并将缴费凭证上传至湖南省药品监督管理局行政审批系统，未上传前审批时限暂停。7个工作日后，可凭汇款单到湖南省政务服务大厅药品监督管理局B25号窗口开具缴费发票。逾期未缴费的，视为申请人主动撤回申请，终止其注册程序。

收款单位：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户

开户银行：兴业银行长沙江滨支行

银行账号：368120100100249628

缴款说明：

一、现场刷卡可以为个人银行卡、单位银行卡、信用卡、储蓄卡等；通过银行汇款缴费的，应由缴费通知书标明的缴款单位直接缴纳上述费用，不得由其他单位代替缴费，否则视作未收到所申请事项的应缴费用。

二、银行汇款缴费时，为了保证每个项目缴费后能准确及时地收到，请务必在汇款单用途栏注明品种申请编号，不要写项目名称。

三、每个申请项目的应缴费用原则上应由一笔款缴纳。如申请人同时有多个申请事项需要作一笔款项缴纳的，应在汇款单用途栏准确注明所有品种申请编号，或者以附件形式与缴费凭证一并上传行政审批系统，并报备政务窗口登记。

四、请申请人妥善保管好缴费收据，以免后期查询核对。

五、领证请凭项目缴费通知书原件及发票复印件领取产品注册证及变更批件。

附件2

我省已受理尚未缴纳注册费用的医疗器械注册申请项目清单

备注：清单不含2022年第4季度暂缓缴费的注册申请项目
序号	申报单位	申报事项	核对码	受理时间	网办
1	湖南广微生物技术有限公司	第Ⅱ类体外诊断试剂产品注册	WSAFRCJS	2021/9/30	否
2	湖南泰加医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册(特别快速审批)	2EB1PACW	2021/9/9	否
3	湖南泰加医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册(特别快速审批)	CCGKEXAN	2021/9/9	否
4	湖南泰加医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册(特别快速审批)	UFSQJPWV	2021/9/9	否
5	湖南泰加医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册(特别快速审批)	KR1ZK9HT	2021/9/9	否
6	湖南泰加医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册(特别快速审批)	S3IM4LCE	2021/9/9	否
7	湖南泰加医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册(特别快速审批)	K5M316LC	2021/9/9	否
8	湖南泰加医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册(特别快速审批)	8UZZ9QRH	2021/9/9	否
9	湖南泰加医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册(特别快速审批)	4KSLGVFL	2021/9/9	否
10	湖南泰加医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册(特别快速审批)	GLVEDIAL	2021/9/9	否
11	湖南泰加医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册(特别快速审批)	CBE6744I	2021/9/9	否
12	湖南泰加医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册(特别快速审批)	BT3LG0H4	2021/9/9	否
13	湖南泰加医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册(特别快速审批)	4PPR5GBS	2021/9/9	否
14	湖南泰加医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册	C02D45U1	2021/9/9	否
15	湖南泰加医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册	C37GJ153	2021/9/9	否
16	湖南泰加医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册(特别快速审批)	LSAKIYQE	2021/4/29	否
17	湖南泰加医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册(特别快速审批)	PRFNUB3M	2021/4/29	否
18	湖南泰加医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册(特别快速审批)	NK5O0ISK	2021/4/29	否
19	湖南泰加医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册(特别快速审批)	IENDJ7VF	2021/4/29	否
20	湖南泰加医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册(特别快速审批)	GO3XECI1	2021/4/29	否
21	湖南泰加医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册(特别快速审批)	TCNYFF4W	2021/4/29	否
22	湖南益均达医疗科技发展有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册	ZSKL79G9	2021/3/30	否
23	湖南索爱科技有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册	7KD5R41C	2021/12/28	是
24	湖南鸿洁医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册	FTFZZIHL	2021/10/27	否
25	湖南坤葆医药科技有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册	89VYJL4Q	2021/12/31	是
26	湖南指真生物科技有限公司	第Ⅱ类体外诊断试剂产品注册	PQMXN57C	2021/12/31	是
27	湖南指真生物科技有限公司	第Ⅱ类体外诊断试剂产品注册	SE1RB1Z9	2021/12/31	是
28	湖南赛隆药业（长沙）有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册	XJ3JASXB	2021/12/24	是
29	湖南赛隆药业（长沙）有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册	MMXWP00Q	2021/12/24	是
30	湖南赛隆药业（长沙）有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册	53R2HBNN	2021/12/24	是
31	湖南赛隆药业（长沙）有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册	FLJEOFFV	2021/12/24	是
32	长沙瑞庭科技有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册	AK6YKSDP	2021/10/14	否
33	湖南资联虹康医疗科技有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册	E39ZCLCQ	2021/9/17	否
34	湖南资联虹康医疗科技有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册	LUSD6SGP	2021/9/17	否
35	湖南灵康医疗科技有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册	ANLQ21ML	2021/9/3	否
36	湖南京康医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册	7DYYNNLN	2021/7/6	否
37	湖南鼎瑞康复有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册（一般快速审批）	TGLBAFPF	2021/6/11	否
38	湖南凯特密欧服饰有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册	R8F6SM69	2020/11/16	否
39	湖南凯特密欧服饰有限公司	第Ⅱ类医疗器械注册变更（许可事项）	CFV69IJC	2020/11/16	否
40	湖南贝烨医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册	2WVUEI4Q	2022/5/10	否
41	湖南贝烨医疗器械有限公司	第Ⅱ类医疗器械产品注册	OLKVYOIQ	2022/5/10	否
42	湖南圣辉生物科技有限公司	第Ⅱ类医疗器械注册变更（许可事项）	KFN04WOK	2022/5/10	否