湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于开展全省医疗器械注册人委托生产有关事项集中清理工作的通知

发布时间：2025年06月09日 15:47

各市州市场监督管理局，省局机关有关处室、有关直属单位，各医疗器械注册人、生产企业：

根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）和《湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于进一步加强医疗器械注册人委托生产注册管理的通知》（湘药监综财函〔2024〕38号）要求，为进一步加强我省医疗器械注册人委托生产监督管理，针对部分注册人及生产企业委托生产相关事项未及时依法报告、备案、变更的情况，我局将对全省医疗器械注册人委托生产有关事项开展集中清理工作，切实保障我省医疗器械质量安全，现将有关事项通知如下：

一、严格落实医疗器械质量安全主体责任

（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，严格按照法规和《公告》的要求，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并确保有效运行。注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性。

（二）我省涉及委托生产的注册人、受托生产企业应当及时向我局报告委托生产情况，如需变更、备案，按照法定程序和要求在指定系统网址办理相关事项。具体要求如下：

1.注册人委托生产的产品长期不生产的，应当按照《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》要求及时报告。注册人通过登录国家药监局网上办事大厅（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“医疗器械生产企业监管信息系统”报告停产。

注册人委托生产的产品需要恢复生产的，通过登录国家药监局网上办事大厅“医疗器械生产企业监管信息系统”提交恢复生产报告；需要核查的，经核查符合要求后方可恢复生产。

2.注册人委托生产的产品不再生产的，受托生产企业应当及时核减对应的生产品种和/或生产范围。

核减生产品种，通过登录国家药监局网上办事大厅“医疗器械生产企业监管信息系统”报告；核减生产范围，登录湖南省药品监督管理局行政审批系统（网址：http://218.76.24.74:8080/），申请医疗器械生产登记事项变更许可。

受托生产企业核减相应生产品种和/或生产范围后，注册人应当于30日内通过湖南省药品监督管理局行政审批系统，申请第二类医疗器械变更备案，变更医疗器械注册证生产地址。

3.注册人由自行生产转为委托生产，或者变更受托生产企业的，受托生产企业应当及时增加对应的生产品种和/或生产范围。

增加生产品种，通过登录国家药监局网上办事大厅“医疗器械生产企业监管信息系统”报告；增加生产范围，登录湖南省药品监督管理局行政审批系统，申请医疗器械生产许可事项变更许可。

受托生产企业增加相应生产品种和/或生产范围后，注册人应当于30日内通过湖南省药品监督管理局行政审批系统，申请第二类医疗器械变更备案，变更医疗器械注册证生产地址。

（三）注册人、受托生产企业要加大自查力度，自行清理委托生产有关事项，应报告尽报告，委托生产事项有变更、备案的，务必在2025年6月30日前提交变更、备案申请，2025年7月31日前全部清理规范到位。

二、加强医疗器械委托生产监督管理

（一）加强注册环节注册质量管理体系核查。省药品审核查验中心在开展注册质量管理体系核查时，应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关法规规定及2024年第38号公告要求，对注册人保持质量管理体系能力进行重点核实，对注册人经营场地、设施、关键岗位人员在岗履职情况进行重点检查。

（二）加强受托生产环节监督检查。省药品监管局将注册人委托生产及生产企业受托生产列为年度重点监督检查对象，加大监督检查力度，原则上采取不预先告知的检查方式开展检查。省药品审核查验中心、市州市场监督管理部门在开展监督检查中，发现企业未按要求及时报告、备案、变更的，应指导督促注册人、生产企业迅速整改，对整改不到位的，及时将相关情况报省药品监管局。

（三）加强监督检查后续处置。对在监督检查中发现医疗器械注册人、受托生产企业存在不符合法规及《公告》要求的，省药品监管局采取责任约谈、限期整改等方式督促企业进行整改，并根据《湖南省药品安全信用管理办法（试行）》《湖南省医疗器械生产企业分级监管实施细则（试行）》有关规定，降低企业信用级别，上调监管级别，整改不到位的，将按照《医疗器械监督管理条例》有关规定依法进行处理。

联系人：倪静联系电话：0731—88635920

湖南省药品监督管理局综合和规划财务处

2025年6月9日

（公开属性：主动公开）