各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。为进一步做好全省2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：
一、2025年版《中国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委颁布，将于2025年10月1日起实施。在实施过程中，请按照国家药监局《关于实施2025年版<中国药典>有关事宜的公告》（2025年第32号）和参考国家药典委员会关于2025年版《中国药典》实施有关问题的解答意见有关内容执行。
二、各药品上市许可持有人、药品生产企业应对所持有品种进行系统梳理，逐一对照新旧版本《中国药典》标准的变化情况，重点关注相关通用技术要求等内容，对涉及变化的品种和类别强化管理，列出清单。按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究、验证和评估，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。对长期未生产的品种，应在恢复生产前完成有关工作。
三、各药品上市许可持有人、药品生产企业应对所有岗位人员加强培训，及时组织学习国家药典委员会“《中国药典》执行专栏”有关知识，积极参加由国家药监局有关部门、省药品监管局组织或承办的宣贯活动。
四、省内药品执行2025年版《中国药典》的品种，如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，药品上市许可持有人按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求自行修订说明书、标签中【执行标准】项内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，并将有关信息及附件及时上传至“湖南省药品注册信息监管系统”，无需向省药品监管局申请备案。各药品上市许可持有人和药品生产企业对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责。
五、自2025年版《中国药典》实施之日起，凡原执行《湖南省中药饮片炮制规范》《湖南省中药材标准》的品种，《中国药典》已收载的，应当执行《中国药典》，相应《湖南省中药饮片炮制规范》《湖南省中药材标准》停止执行；《中国药典》未收载的，仍执行相应《湖南省中药饮片炮制规范》《湖南省中药材标准》，但应当符合《中国药典》的相关通用技术要求。湖南省医疗机构制剂质量标准或内控质量标准的通则检查项目应当符合2025年版《中国药典》的相关要求。
六、省药品监管局从事药品注册管理、生产流通监管、抽样检验、技术审评、检查核查等工作的相关处室单位，应结合职责职能，及时督促各药品上市许可持有人、药品生产企业及相关单位执行2025年版《中国药典》，省药品监管局将适时对2025年版《中国药典》执行情况进行检查。
七、各药品上市许可持有人、药品生产企业及相关单位应认真做好2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，执行中发现问题，及时向省药品监管局药品注册管理和科技处反馈。
湖南省药品监督管理局
2025年7月18日
（公开属性：主动公开）
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