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湖南省药品监督管理局2025年12月首次注册第二类医疗器械产品目录

序号	注册证编号	注册人名称	产品名称	批准日期	有效期至
1	湘械注准20252040963	湖南华翔医疗科技有限公司	椎体成形球囊扩张导管	2025年12月01日	2030年11月30日
2	湘械注准20252400964	湖南浩欧博生物医药有限公司	免疫球蛋白G4（IgG4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	2025年12月01日	2030年11月30日
3	湘械注准20252400965	长沙安赛诊断生物技术有限公司	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（电化学发光法）	2025年12月01日	2030年11月30日
4	湘械注准20252400966	长沙安赛诊断生物技术有限公司	高敏心肌肌钙蛋白-T测定试剂盒（电化学发光法）	2025年12月01日	2030年11月30日
5	湘械注准20252200967	神农（湖南）生物技术有限公司	红外隐形针灸片	2025年12月01日	2030年11月30日
6	湘械注准20252140968	微肽生物工程(湖南)有限公司	医用凝胶敷料	2025年12月01日	2030年11月30日
7	湘械注准20252140969	微肽生物工程(湖南)有限公司	医用丝素蛋白冻干敷料	2025年12月01日	2030年11月30日
8	湘械注准20252210970	长沙昊彤生物科技有限公司	病理图像处理软件	2025年12月05日	2030年12月04日
9	湘械注准20252140971	湖南纽漫医疗科技有限公司	颅脑外引流系统	2025年12月05日	2030年12月04日
10	湘械注准20252400972	长沙安赛诊断生物技术有限公司	抗甲状腺球蛋白抗体质控品	2025年12月08日	2030年12月07日
11	湘械注准20252400973	长沙安赛诊断生物技术有限公司	D-二聚体质控品	2025年12月08日	2030年12月07日
12	湘械注准20252400974	长沙安赛诊断生物技术有限公司	促甲状腺素受体抗体质控品	2025年12月08日	2030年12月07日
13	湘械注准20252400975	长沙安赛诊断生物技术有限公司	抗甲状腺过氧化物酶抗体质控品	2025年12月08日	2030年12月07日
14	湘械注准20252400976	湖南敏协生物科技有限公司	总IgE检测试剂盒（胶体金法）	2025年12月08日	2030年12月07日
15	湘械注准20252190977	长沙力之医疗科技有限公司	全身多关节等速评估与训练系统	2025年12月08日	2030年12月07日
16	湘械注准20252140978	湖南迈格生物医药有限责任公司	医用透明质酸钠液体敷料	2025年12月08日	2030年12月07日
17	湘械注准20252090979	幸韵（湖南）医疗科技有限公司	生物反馈胃肠起搏治疗仪	2025年12月08日	2030年12月07日
18	湘械注准20252220980	三诺生物传感股份有限公司	血糖尿酸血酮分析仪	2025年12月08日	2030年12月07日
19	湘械注准20252140981	湖南南药生物科技有限公司	医用透明质酸钠液体敷料	2025年12月08日	2030年12月07日
20	湘械注准20252140982	微肽生物工程(湖南)有限公司	医用液体敷料	2025年12月08日	2030年12月07日
21	湘械注准20252140983	湖南大许药业有限公司	医用重组胶原蛋白凝胶	2025年12月08日	2030年12月07日
22	湘械注准20252140984	湖南大许药业有限公司	医用重组贻贝粘蛋白液体敷料	2025年12月08日	2030年12月07日
23	湘械注准20252220985	长沙迈迪克智能科技有限公司	医用保温箱	2025年12月08日	2030年12月07日
24	湘械注准20252400986	湖南亚辉龙生物科技有限公司	抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）	2025年12月12日	2030年12月11日
25	湘械注准20252400987	湖南亚辉龙生物科技有限公司	抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）	2025年12月12日	2030年12月11日
26	湘械注准20252090988	湖南润耀生命科技有限公司	微波热疗机	2025年12月12日	2030年12月11日
27	湘械注准20252090989	湖南润耀生命科技有限公司	微波热疗机	2025年12月12日	2030年12月11日
28	湘械注准20252060990	湖南迪艾思医疗科技有限公司	电子内窥镜图像处理器	2025年12月12日	2030年12月11日
29	湘械注准20252090991	湖南好药谷药业有限公司	远红外磁疗贴	2025年12月12日	2030年12月11日
30	湘械注准20252220992	湖南杰菲特生物科技有限公司	全自动特定蛋白分析仪	2025年12月12日	2030年12月11日
31	湘械注准20252080993	湖南明康中锦医疗科技股份有限公司	人工气道管理仪	2025年12月16日	2030年12月15日
32	湘械注准20252400994	长沙安赛诊断生物技术有限公司	D-二聚体测定试剂盒（电化学发光法）	2025年12月16日	2030年12月15日
33	湘械注准20252400995	长沙安赛诊断生物技术有限公司	促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（电化学发光法）	2025年12月16日	2030年12月15日
34	湘械注准20252400996	长沙安赛诊断生物技术有限公司	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（电化学发光法）	2025年12月16日	2030年12月15日
35	湘械注准20252400997	长沙安赛诊断生物技术有限公司	抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒 （电化学发光法）	2025年12月16日	2030年12月15日
36	湘械注准20252090998	湖南太元医疗器械有限公司	体外电磁式线性冲击波治疗仪	2025年12月16日	2030年12月15日
37	湘械注准20252060999	湖南迪艾思医疗科技有限公司	一次性电子膀胱内窥镜导管	2025年12月16日	2030年12月15日
38	湘械注准20252181000	盛祺达迈医疗科技（长沙）有限公司	内窥镜用动力系统	2025年12月16日	2030年12月15日
39	湘械注准20252071001	湖南五康医疗器械有限公司	鼻声反射仪	2025年12月16日	2030年12月15日
40	湘械注准20252401002	湖南亚辉龙生物科技有限公司	抗黑色素瘤分化相关基因5 IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）	2025年12月16日	2030年12月15日
41	湘械注准20252061003	湖南华林凯医疗科技有限公司	医用内窥镜图像处理器	2025年12月16日	2030年12月15日
42	湘械注准20252201004	湖南吉美生物科技发展有限公司	旋磁治疗仪	2025年12月16日	2030年12月15日
43	湘械注准20252201005	湖南慈辉医疗科技有限公司	火龙灸	2025年12月16日	2030年12月15日
44	湘械注准20252091006	魔卡威健康科技（湖南）有限公司	低频电子脉冲睡眠治疗仪	2025年12月19日	2030年12月18日
45	湘械注准20252091007	湖南瑞莱思医疗器械有限公司	手持式红光治疗仪	2025年12月19日	2030年12月18日
46	湘械注准20252401008	复星诊断科技 (长沙) 有限公司	γ干扰素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	2025年12月19日	2030年12月18日
47	湘械注准20252091009	湖南欧偌医疗科技有限公司	磁治疗仪	2025年12月19日	2030年12月18日
48	湘械注准20252011010	湖南瀚德微创医疗科技有限公司	一次性射频消融手术电极	2025年12月19日	2030年12月18日
49	湘械注准20252091011	湖南银华棠医药科技有限公司	医用前列腺热敷贴	2025年12月19日	2030年12月18日
50	湘械注准20252091012	曼纽科医疗器械（湖南）有限公司	超声波治疗仪	2025年12月19日	2030年12月18日
51	湘械注准20252161013	湖南热福星医疗器械有限公司	相变眼部热敷仪	2025年12月19日	2030年12月18日
52	湘械注准20252201014	湖南医药集团大医工科技有限公司	雷火灸	2025年12月19日	2030年12月18日
53	湘械注准20252011015	湖南莫尼医疗器械有限公司	消融电极（多功能手术解剖器）	2025年12月22日	2030年12月21日
54	湘械注准20252061016	湖南瑞邦医疗科技发展有限公司	一次性使用电子支气管镜	2025年12月22日	2030年12月21日
55	湘械注准20252221017	湖南伊鸿健康科技有限公司	样本孵育及图像信号采集仪	2025年12月23日	2030年12月22日
56	湘械注准20252021018	长沙美希艾医疗器械有限公司	一次性手术导管	2025年12月23日	2030年12月22日
57	湘械注准20252141019	颜之有李健康科技(湖南)有限公司	医用膏体敷料	2025年12月23日	2030年12月22日
58	湘械注准20252141020	颜之有李健康科技(湖南)有限公司	重组胶原蛋白冻干纤维	2025年12月23日	2030年12月22日
59	湘械注准20252141021	微肽生物工程(湖南)有限公司	医用膏状敷料	2025年12月23日	2030年12月22日
60	湘械注准20252021022	湖南莫尼医疗器械有限公司	一次性使用解剖器	2025年12月23日	2030年12月22日
61	湘械注准20252011023	湖南全微医疗科技有限公司	一次性射频等离子刀（消融电极）	2025年12月29日	2030年12月28日
62	湘械注准20252191024	长沙好娜医用科技有限公司	膝关节康复器	2025年12月29日	2030年12月28日
63	湘械注准20252011025	湖南曜通医疗器械有限公司	一次性等离子刀头（消融电极）	2025年12月29日	2030年12月28日
64	湘械注准20252221026	湖南伊鸿健康科技有限公司	全自动血液免疫分析仪	2025年12月29日	2030年12月28日
65	湘械注准20252211027	波克医疗科技（湖南）有限公司	注意力评估软件	2025年12月29日	2030年12月28日
66	湘械注准20252401028	湖南德米特仪器有限公司	水溶性维生素检测质控品	2025年12月29日	2030年12月28日
67	湘械注准20252401029	湖南德米特仪器有限公司	多项类固醇激素检测质控品	2025年12月29日	2030年12月28日
68	湘械注准20252081030	湖南远利恒泰医疗科技有限公司	医用空气压缩机组	2025年12月29日	2030年12月28日
69	湘械注准20252401031	湖南锐翌生物科技有限公司	尿液β淀粉样蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	2025年12月29日	2030年12月28日
70	湘械注准20252401032	湖南和锐生物科技有限公司	壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒（化学发光法）	2025年12月29日	2030年12月28日
71	湘械注准20252141033	启贞药业（湖南）有限公司	医用水凝胶眼贴	2025年12月29日	2030年12月28日
72	湘械注准20252141034	湖南巴德医药科技有限公司	医用水凝胶眼贴	2025年12月29日	2030年12月28日
73	湘械注准20252401035	湖南菲科生物技术有限公司	氧化型低密度脂蛋白（OxLDL）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	2025年12月30日	2030年12月29日
74	湘械注准20252141036	湖南大许药业有限公司	医用透明质酸钠凝胶敷料	2025年12月30日	2030年12月29日
75	湘械注准20252091037	湖南瑞炯生物科技有限公司	气动脉冲振荡排痰仪	2025年12月30日	2030年12月29日
76	湘械注准20252141038	生命基因医药（长沙）有限公司	医用皮肤创面膏状敷料	2025年12月30日	2030年12月29日
77	湘械注准20252171039	长沙恩普诺生物科技有限公司	硅烷偶联剂	2025年12月30日	2030年12月29日
78	湘械注准20252401040	湖南菲科生物技术有限公司	抗磷脂酶 A2 受体抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2025年12月31日	2030年12月30日
79	湘械注准20252021041	湖南中邦医疗器械有限公司	多通道单孔腹腔镜手术穿刺器	2025年12月31日	2030年12月30日
80	湘械注准20252141042	长沙微泽医疗科技有限公司	医用无菌冻干敷料	2025年12月31日	2030年12月30日
81	湘械注准20252141043	湖南萨妍生物科技有限公司	医用重组胶原蛋白冻干敷料	2025年12月31日	2030年12月30日
82	湘械注准20252181044	湖南萨妍生物科技有限公司	医用重组胶原蛋白妇科敷料	2025年12月31日	2030年12月30日
83	湘械注准20252221045	湖南菲科生物技术有限公司	全自动化学发光免疫分析仪	2025年12月31日	2030年12月30日
84	湘械注准20252181046	湖南科迈森医疗科技有限公司	一次性使用三角球囊子宫支架	2025年12月31日	2030年12月30日
85	湘械注准20252161047	湖南睛健科技发展有限公司	对比度视力测量仪	2025年12月31日	2030年12月30日
86	湘械注准20252091048	西弥斯医疗科技（湖南）有限公司	超声波治疗仪	2025年12月31日	2030年12月30日
87	湘械注准20252201049	湖南艾瑞医疗科技有限公司	中医定向透药治疗仪	2025年12月31日	2030年12月30日
88	湘械注准20252141050	湖南吉泓万佳医疗科技有限公司	重组胶原蛋白液体敷料	2025年12月31日	2030年12月30日
89	湘械注准20252141051	湖南依微迪医疗器械有限公司	经皮胃造瘘套件	2025年12月31日	2030年12月30日