湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监械罚〔2022〕35号）

发布时间：2022年11月30日 11:15

行政处罚案件信息摘要

行政处罚决定书文号	湘药监械罚〔2022〕35号
当事人	湖南花猫博士医疗科技有限公司
组织机构代码	91360124MA3953P13L
法定代表人	卿文军
违法类型	生产医疗器械未按照规定进行记录、检验案
行政处罚内容	给予警告，处3.0万元罚款。
作出行政处罚决定的行政机关	湖南省药品监督管理局
作出行政处罚决定的日期	2022年11月25日
备注

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2022〕35号

当事人：湖南花猫博士医疗科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91360124MA3953P13L

住所：长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心A42栋101、201号

法定代表人：卿文军

2022年6月25日，我中心收到器械处“关于移交湖南花猫博士医疗科技有限公司涉嫌违法线索的函”，函告在对当事人监督检查时，发现当事人生产的“电动防压疮翻身床垫”（注册证编号：湘械注准2020151692，型号：HMBS-500-A，生产批号：HMBS-MM-20210602，生产日期：2021.6.29)无批生产记录及批检验记录；“缺血预适应训练仪”（注册证编号：湘械注准20202091720，型号：HMBS-1000A，无生产日期）无批生产记录及批检验记录。我局执法人员于2022年7月12日就器械处移送的涉嫌违法线索对该企业进行了现场核查，并对法人代表进行了询问。

经查实，当事人生产的“电动防压疮翻身床垫”（注册证编号：湘械注准2020151692，型号：HMBS-500-A，生产批号：HMBS-MM-20210602，生产日期：2021.6.29)6台，无批生产记录、无检验记录。生产“缺血预适应训练仪”（注册证编号：湘械注准20202091720，型号：HMBS-1000A）43台，无批生产记录、无检验记录，外包装和使用说明书均未标注生产日期，成品包装盒内未附合格证明文件。上述“电动防压疮翻身床垫”由发给经销商试用转为销售2台，销售金额27600元，库存4台。上述“缺血预适应训练仪”赠送亲戚、朋友、客户等体验试用23台，检查人员带走样品1台，库存19台，没有发生实际销售。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南花猫博士医疗科技有限公司《公司证照资料》复印件1套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91360124MA3953P13L）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监械生产许20200055号）、《医疗器械注册证》（湘械注准：20202091720、20202151692）、《产品技术要求》、《医疗器械生产产品登记表》，证明当事人生产经营医疗器械的主体合法性。

2.器械处“关于移交湖南花猫博士医疗科技有限公司涉嫌违法线索的函”及现场检查笔录和询问笔录等附件资料，证明核查中心于2022年4月19-20日对湖南花猫博士医疗科技有限公司进行监督检查时，发现当事人涉嫌生产医疗器械未按照规定进行记录、检验等行为的有关证据。

3.执法人员对法定代表人所做的询问笔录1份，证明核查中心检查时发现当事人生产的“电动防压疮翻身床垫”（注册证编号：湘械注准2020151692，型号：HMBS-500-A，生产批号：HMBS-MM-20210602，生产日期：2021.6.29)无批生产记录、无检验记录。生产“缺血预适应训练仪”（注册证编号：湘械注准20202091720，型号：HMBS-1000A）无批生产记录、无检验记录，外包装和使用说明书均未标注生产日期，成品包装盒内未附合格证明文件的行为属实。

4.企业整改报告复印件一份（原件已交器械处），证明当事人在检查发现问题后能主动、积极配合调查和整改的情况。

该公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第（三）项和《医疗器械生产监督管理办法》（2017修正）第四十条、第四十七条的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项和《医疗器械生产监督管理办法》（2017修正）第六十九条第一款第（一）（二）项的规定，我局执法人员于2022年11月17日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监械罚告〔2022〕35号）]。当事人在规定的时限内未提出陈述、申辩意见，对违法事实的认定无异议。据此，我局决定对当事人给予以下行政处罚：给予警告，处3.0万元罚款。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

联系人：方秀根鲁伟平联系电话： 0731-88633343

湖南省药品监督管理局

（印章）

2022年11月25日