湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监械罚〔2023〕9号）

发布时间：2023年05月22日 09:01

行政处罚案件信息摘要

行政处罚决定书文号	湘药监械罚〔2023〕9号
当事人	湖南正大医疗科技有限公司
组织机构代码	91430300MA4RT9706B
法定代表人	严红成
违法类型	生产不符合强制性标准要求的医疗器械案
行政处罚内容	1.没收产品编号为ZAJ-II-2209013、规格型号为ZAJ-II电子艾灸治疗仪1台； 2.处20000.00元罚款。
作出行政处罚决定的行政机关	湖南省药品监督管理局
作出行政处罚决定的日期	2023年5月15日
备注

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2023〕9号

当事人：湖南正大医疗科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91430300MA4RT9706B

住所：湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心10号楼2层东头

法定代表人：严红成

2023年1月3日，我中心收到不合格检测报告（报告编号：EC2022110248E01、EC2022110248S01），报告显示湖南正大医疗科技有限公司生产的电子艾灸治疗仪（标示产品编号为ZAJ-II-2209013、规格型号为ZAJ-II），经湖南新领航检测技术有限公司检测，“静电放电、电快速脉冲群、设备或设备部件的外部标记和电介质强度”等项目不符合标准。

2023年2月3日，我中心执法人员向当事人送达了上述检验报告，并在公司负责人谢敏之的陪同下，对当事人生产车间、成品库房、留样室等场所进行了现场检查，没有发现电子艾灸治疗仪成品。公司负责人谢敏之承认检验报告中所检产品为当事人生产，目前企业没有电子艾灸治疗仪成品。执法人员现场向当事人下达了责令改正通知书（湘）药监械改〔2023〕0131-2号，要求当事人全面自查，对产品进行风险评估，按要求整改。当事人收到我中心送达的检验报告后，在规定时间内没有申请复检。

经查实，当事人共生产标示产品编号为ZAJ-II-2209013、规格型号为ZAJ-II电子艾灸治疗仪1台，于2022年11月28日被我局委托第三方机构湖南新领航检测技术有限公司抽检，所抽产品“静电放电、电快速脉冲群、设备或设备部件的外部标记和电介质强度”等项目不符合标准，产品未进行销售，未流入市场。当事人向我中心执法人员提供了以往同型号电子艾灸治疗仪的销售记录、销售发票，销售记录和销售发票显示销售价格均为4300元，依据以上证明材料核定当事人抽样检测不合格电子艾灸治疗仪货值金额为4300元/台，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南正大医疗科技有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、电子艾灸治疗仪《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明当事人生产销售医疗器械（电子艾灸治疗仪）的主体合法性。

2.湖南新领航检测技术有限公司（报告编号：报告编号：EC2022110248E01、EC2022110248S01），证明当事人生产的电子艾灸治疗仪（标示产品编号为ZAJ-II-2209013、规格型号为ZAJ-II），经湖南新领航检测技术有限公司检验，“静电放电、电快速脉冲群、设备或设备部件的外部标记和电介质强度”等项目不符合标准要求。

3.湖南正大医疗科技有限公司提供的电子艾灸治疗仪（标示产品编号为ZAJ-II-2209013、规格型号为ZAJ-II）批生产记录、《销售记录》，证明当事人生产、销售电子艾灸治疗仪情况。

4.湖南省药品监督管理局《询问笔录》1份、《现场笔录》1份、《法人授权委托书》1份，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

5.《湖南正大医疗科技有限公司2022年电子艾灸治疗仪省抽不合格整改报告》，证明当事人按要求进行整改。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项规定，我局执法人员于2023年5月8日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监械罚告〔2023〕9号）]。当事人在规定的时限内未提出陈述、申辩意见，对违法事实的认定无异议。据此，我局决定对当事人给予以下行政处罚：1.没收产品编号为ZAJ-II-2209013、规格型号为ZAJ-II电子艾灸治疗仪1台；2.处20000.00元罚款。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

联系人：方秀根郭照国联系电话：0731-88633343

湖南省药品监督管理局

（印章）

2023年5月15日