湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监械罚〔2023〕29号）

行政处罚案件信息摘要

行政处罚决定书文号	湘药监械罚〔2023〕29号
当事人	湖南德禧医疗科技有限公司
组织机构代码	914307000622459190
法定代表人	李一民
违法类型	未按照经注册的产品技术要求组织生产
行政处罚内容	1.没收标示批号为202212055、规格型号为10.0cm×13.0cm 、生产日期为20221229“远红外磁疗贴”800盒； 2.没收违法所得2677.84元； 3.对该企业处30000.00元罚款； 以上罚没款共计32677.84元。
作出行政处罚决定的行政机关	湖南省药品监督管理局
作出行政处罚决定的日期	2023年7月27日
备注

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2023〕29号

当事人：湖南德禧医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：914307000622459190

住所（住址）:常德经济技术开发区德山街道永丰社区龙梅街22号中小企业创业园A区8栋1楼102室、4楼

法定代表人（负责人、经营者）：李一民

2023年 5月26日，我局收到国家医疗器械抽检系统推送的检验报告（报告编号：CY20230858），报告显示湖南德禧医疗科技有限公司生产的“远红外磁疗贴”（标示批号为202212055、规格型号为10.0cm×13.0cm、生产日期为20221229），经深圳市医疗器械检测中心检验，药物添加结果不符合规定。2023年 5月29日我局执法人员依法送达后，经你企业管理者代表人杨宝凡确认，上述批次型号的产品为你企业生产，我局执法人员现场向你企业下达了《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2023〕0529号，要求你企业按要求整改。

执法人员对你企业进行了检查时，发现你企业一楼成品库内有标示批号为202212055、规格型号为10.0cm×13.0cm、生产日期为20221229“远红外磁疗贴”共588盒，执法人员现场对上述批次产品进行了查封。

2023年5月29日，你企业在收到我局下达的《责令改正通知书》后，进行了自查，怀疑是原辅料“医用胶”投入时带进来的。2023年6月1日，你企业将生产上述批号“远红外磁疗贴”使用的原辅料“医用胶（供货商为广州天祺胶业有限公司，批号为TQJY20221019A1）”、陶瓷粉、白色背衬进行送检，经常德市食品药品检验所检测，批号为TQJY20221019A1“医用胶”被检出含有水杨酸甲酯药物成分。另外，你企业还送检了广州天祺胶业有限公司销售的另外一“医用胶”（批号为M220330001），该批次“医用胶”未检出含有水杨酸甲酯药物成分。

调查认定的事实：经查实，2022年10月24日，你企业从广州天祺胶业有限公司购买了批号为TQJY20221019A1原辅料“医用胶”100公斤，用于“远红外磁疗贴”（标示批号为202212055、规格型号为10.0cm×13.0cm、生产日期为20221229）生产，共生产1565盒，经检测合格后实际成品放行1553盒，生产消耗批号为TQJY20221019A1“医用胶”18公斤，你企业送检0.2公斤，现剩余81.8公斤“医用胶”被我局查封。

2023年2月6日，你企业将上述批次型号的“远红外磁疗贴”成品销售给深圳市阳光百度生物科技有限公司960盒，销售金额3438.82元（约3.58元/盒）。2023年3月8日，上述批次型号的“远红外磁疗贴”被我局抽样5盒，剩余588盒被我局查封。上述产品货值金额5563.01元（（3438.82元÷960盒）×1553盒=5563.01元）。2023年 5月29日，你企业收到我局下达的《责令改正通知书》后，在我局网站上发布了召回信息，召回问题产品212盒（已被我局查封），上述产品实际违法所得2677.84元（（960盒-212盒）×3.58元/盒=2677.84元）。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南德禧医疗科技有限公司提供的《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、“远红外磁疗贴”《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你企业生产销售医疗器械（远红外磁疗贴）的主体合法性。

2.深圳市医疗器械检测中心出具的检验报告（报告编号：CY20230858），证明你企业生产的“远红外磁疗贴”（标示批号为202212055、规格型号为10.0cm×13.0cm、生产日期为20221229），药物添加结果不符合规定。

3.湖南德禧医疗科技有限公司提供的“远红外磁疗贴”《膏贴类产品批生产记录》复印件1份、《湖南德禧医疗科技有限公司发货单》复印件1份、《湖南德禧医疗科技有限公司货位卡单》图片打印件1份、《湖南增值税专用发票》（NO：03281141）复印件1份，证明你企业生产销售“远红外磁疗贴”（标示批号为202212055、规格型号为10.0cm×13.0cm、生产日期为20221229）的情况。

4.《询问笔录》2份、《现场笔录》2份、《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2023〕0529号1份、实施行政强制措施决定书（湘）药监查扣〔2023〕0529号1份、延长行政强制措施期限决定书（湘）药监延查扣〔2023〕0529号1份、实施行政强制措施决定书（湘）药监查扣〔2023〕0705号1份，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

5.常德市食品药品检验所出具的检验报告（报告编号：QXWT230003）1份，证明批号为TQJY20221019A1“医用胶”被检出含有水杨酸甲酯药物成分。

6.《关于远红外磁疗贴抽检不合格的自查整改报告》1份、《医疗器械召回事件报告表》1份，证明你企业整改情况。

经审查，你企业的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：1.你企业在产品出现问题后，能够及时召回问题产品；2. 上述批次型号“远红外磁疗贴”含有水杨酸甲酯药物成分为原辅料“医用胶”带入，你企业没有对原辅料质量进行把关，存在一定的过错，但并非主动加入。

2023年7月17日，我局执法人员向你企业送达了《湖南省药品监督管理局行政处罚/行政处罚听证告知书》（湘）药监械行罚告〔2023〕29号。你企业在规定的时限内没有向我局提出陈述申辩。

处理意见及依据：依据《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订版）第二十八条第（二）款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收”以及《医疗器械监督管理条例》（2021年版）第八十六条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；”的规定。我局决定对你企业以下处罚：1.没收标示批号为202212055、规格型号为10.0cm×13.0cm、生产日期为20221229“远红外磁疗贴”800盒；2.没收违法所得2677.84元；3.对你企业处30000.00元罚款，以上罚没款共计32677.84元。

你企业应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。

如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）    

2023年7月27日