湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监械罚〔2023〕24号）

发布时间：2023年07月26日 16:47

行政处罚案件信息摘要

行政处罚决定书文号	湘药监械罚〔2023〕24号
当事人	长沙德冠医疗器械有限公司
统一社会信用代码	91430100567654937F
法定代表人	刘平
违法行为类型	生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械
行政处罚内容	1.没收违法所得600元（上述产品的销售金额）；2.对该公司处50000元罚款，共计罚没款50600元。
作出行政处罚决定的行政机关	湖南省药品监督管理局
作出行政处罚决定的日期	2023年7月19日
备注

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2023〕24号

当事人：长沙德冠医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430100567654937F

住所（住址）:长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A5栋5、6号区

法定代表人（负责人、经营者）：刘平

2023年3月9日，收到我局器械处《关于移交长沙德冠医疗器械有限公司涉嫌违法线索的函》，函告内容为我局对你公司进行飞行检查时，发现你公司生产的2颗PEEK(聚醚醚酮）材质的定制式固定义齿（订单号D221231072、D230213066），该材料未在你公司定制式固定义齿注册证范围内（注册证编号：湘械注准20162630314）。执法人员针对上述情况对你公司进行核查，现场调取了你公司的相关证照，发现你公司共持有两个医疗器械注册证，分别为定制式固定义齿注册证（注册证编号：湘械注准20162630314）、定制式活动义齿注册证（注册证编号：湘械注准20162630315）。其中定制式固定义齿注册证注明的型号、规格为：氧化锆全瓷冠（桥）、镍铬烤瓷冠（桥）、钴钛合金冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥），并无PEEK(聚醚醚酮）材质的型号、规格。。

经查明，你公司于2022年12月31日、2023年2月13日分别生产了聚醚醚酮（PEEK）材质的定制式固定义齿共2颗,以300元/颗的价格分别销售给了湘阴县爱丽诊所（吴记牙科）和阿克陶县爱雅仕口腔诊所（赛买提），上述产品共计销售金额为600元。执法人员向你公司下达了责令改正通知书，要求你公司停止销售并召回上述产品，全面自查整改。你公司启动了召回程序，按要求进行了整改并向我局提交了整改报告。但因患者已将产品使用，并未召回到上述产品。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.长沙德冠医疗器械有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91430100567654937F）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监械生产许20150081号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明当事人生产销售医疗器械的主体合法性。

2.湖南省药品监督管理局《现场笔录》《询问调查笔录》《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2023〕0523号，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

3.《连云港嘉爱医疗器械贸易有限公司收款收据》《长沙德冠医疗器械有限公司送货单》证明该公司生产原材料的购进退回情况。

4.长沙德冠医疗器械有限公司工作单、送货单、产品结算表、追溯单、生产记录、检验记录证明该公司生产生产销售情况。

5.长沙德冠医疗器械有限公司提供了整改报告、产品召回通知单及回复、召回计划及报告表、风险评估报告情况说明证明该企业履行对不合格产品召回程序，并进行了整改。

案件性质：经审查，你公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：该公司针对省药品审核查验中心检查组指出的问题和我中心责令改正书（湘药械责改〔2023〕0331号）要求，积极进行全面整改，提供了生产现场检查整改报告，并对问题产品主动进行召回。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定：“当事人有下列情形之一的，应当从轻或减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”规定，以及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》（试行）第十条第（一）项的规定“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（一）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻违法行为后果的”规定。该公司符合从轻处罚条件。

处理意见及依据：你公司生产未取得第二类医疗器械注册证的医疗器械行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第二十一条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”的规定。现决定对当事人给予以下行政处罚1.没收违法所得600元；2.对你公司处50000元罚款，罚没款共计50600元。

你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行）,到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印章）

2023年7月19日