湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监械罚〔2023〕45号）

发布时间：2023年09月22日 09:06

行政处罚案件信息摘要

行政处罚决定书文号	湘药监械罚〔2023〕45号
当事人	岳阳民康医用材料有限公司
组织机构代码	91430621616650546U
法定代表人	黄朝友
违法类型	岳阳民康医用材料有限公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案
行政处罚内容	1.没收留样的15个一次性使用无菌阴道扩张器；2.没收违法所得8280元；3.给予该公司罚款20000元。罚没款合计贰万捌仟贰佰捌拾元（28280元）。
作出行政处罚决定的行政机关	湖南省药品监督管理局
作出行政处罚决定的日期	2023年9月20日
备注

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2023〕45号

当事人：岳阳民康医用材料有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430621616650546U

住所（住址）：湖南省岳阳县荣家湾文胜路28号

法定代表人（负责人、经营者）：黄朝友

2023年8月2日，抽检中心收到广西壮族自治区药品监督管理局《关于协助核查不合格医疗器械产品的函》（桂药监函[2023]361号），并附广西壮族自治区医疗器械检测中心《检验报告》（编号：2023CJ020058），在2023年广西壮族自治区医疗器械省抽中，在浦北县妇幼保健院抽样的，由岳阳民康医用材料有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器（批号为20220725、规格型号：轴转式中号、生产日期为20220725），经广西壮族自治区医疗器械检测中心检验，其外观不符合要求，被判定为不合格医疗器械。执法人员于8月16日将不合格报告送达企业并核查，企业认可报告所涉一次性使用无菌阴道扩张器为该公司生产，对检验结果没有异议。在该公司留样室检查发现上述规格批次一次性使用无菌阴道扩张器15个。现场对该15个一次性使用无菌阴道扩张器进行了扣押。执法人员现场下达了《责令改正通知书》、制作了《现场笔录》和《询问笔录》。

调查认定的事实：经查，岳阳民康医用材料有限公司2022年7月25日组织上述批次一次性使用无菌阴道扩张器的生产。共生产了18034个，成品入库18000个，出厂检验消耗19个，留样15个。2022年12月21日销售到广西瓯文医疗科技集团有限公司3000个，销售价格为0.46元/个，销售金额为1380元。2023年1月9日销售到海南海华诺医疗科技有限公司15000个，销售价格为0.46元/个，销售金额为6900元。销售金额合计8280元。全部销售完毕，没有库存。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.广西壮族自治区药品监督管理局《关于协助核查不合格医疗器械产品的函》（桂药监函[2023]361号），并附广西壮族自治区医疗器械检测中心《检验报告》（编号：2023CJ020058）证明案件来源的合法性。

2.岳阳民康医用材料有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》、《医疗器械注册证》、法人代表黄朝友身份证复印件证明当事人岳阳民康医用材料有限公司被执法主体的合法性。

3.岳阳民康医用材料有限公司《现场笔录》1份、管理者代表王安《询问笔录》1份、《发货单》、销售发票证明岳阳民康医用材料有限公司销售上述批次一次性使用无菌阴道扩张器的真实性。

4. 岳阳民康医用材料有限公司上述批次一次性使用无菌阴道扩张器《批生产记录》1份证明岳阳民康医用材料有限公司生产不合格批次一次性使用无菌阴道扩张器的真实性。

5. 岳阳民康医用材料有限公司《产品召回通知》1张、岳阳民康医用材料有限公司《整改报告》1份。证明岳阳民康医用材料有限公司主动召回不合格产品，消除影响、积极整改的真实性。

案件性质：岳阳民康医用材料有限公司生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用无菌阴道扩张器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：岳阳民康医用材料有限公司生产不符合经注册的产品技术要求一次性使用无菌阴道扩张器，在不合格报告送达及调查过程中，岳阳民康公司能积极配合执法人员的调查，主动召回问题产品，消除影响。依据《行政处罚法》第三十二条第一款和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条第一款的规定办案机构认为该公司的违法行为可从轻处罚。

处理意见及依据：岳阳民康医用材料有限公司生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用无菌阴道扩张器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《行政处罚法》第二十八条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定进行处罚。

本局决定给予岳阳民康医用材料有限公司以下行政处罚： 1.没收留样的15个一次性使用无菌阴道扩张器；2.没收违法所得8280元；3.给予该公司罚款20000元。罚没款合计贰万捌仟贰佰捌拾元（28280元）。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。

湖南省药品监督管理局

2023年9月20日