湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监械罚〔2023〕46号）

发布时间：2023年09月22日 09:08

行政处罚案件信息摘要

行政处罚决定书文号	湘药监械罚〔2023〕46号
当事人	湖南迈康医疗器械有限公司
组织机构代码	91430524MA4R4CG99F
法定代表人	肖吉武
违法类型	湖南迈康医疗器械有限公司生产不符合强制性标准医疗器械案
行政处罚内容	1.没收违法所5200元；2.给予该公司罚款2万元。罚没款合计贰万伍仟贰佰元（25200元）。
作出行政处罚决定的行政机关	湖南省药品监督管理局
作出行政处罚决定的日期	2023年9月20日
备注

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2023〕46号

当事人：湖南迈康医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430524MA4R4CG99F

住所（住址）：湖南省邵阳市隆回县工业集中区

法定代表人（负责人、经营者）：肖吉武

2023年8月2日，抽检中心收到江西省医疗器械检测中心《检验检测报告》（报告编号：YQCY20230551），样品名称：医用一次性防护服、规格型号：连体式/180cm、生产企业：湖南迈康医疗器械有限公司，批号：20221009、检验不合格项目：无菌项），报告显示在2023年江西省局组织的医疗器械监督抽检中，在景德镇市三三五医院抽样的，由湖南迈康医疗器械有限公司生产的上述批次医用一次性防护服经江西省医疗器械检测中心检验，其无菌项不符合规定，被判定为不合格产品。8月14日，执法人员将不合格报告现场送达到该公司，企业承认上述医用一次性防护服为该公司生产，对检验结果没在异议。执法人员现场制作了《现场笔录》和《询问笔录》，下达《责令改正通知书》，限期改正。要求企业主动召回问题产品，查找不合格原因，并积极进行整改。

调查认定的事实：经查，该公司2022年10月9日投料生产上述批次医用一次性防护服共400件，没有留样。2022年12月28日该公司将上述产品400件全部销售给江西特来医疗器械有限公司，单价为13元/件，货值金额为5200元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南迈康医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医用一次性防护服《注册证》证明被执法主体的合法性。

2.江西省药品监督管理局《医疗器械监督抽检核查函》（赣械核[2023]44号）、江西省医疗器械检测中心《检验检测报告》（报告编号：YQCY20230551），证明案件来源的合法性。

3.湖南迈康医疗器械有限公司《批生产记录》1份、涉案产品《入库单》、《销货清单》、《现场笔录》、法人代表肖吉武《询问笔录》各1份证明当事人违法行为的真实性。

4.湖南省药品监督管理局《责令改正通知书》（湘药监

责改【2023】021号）、《送达回证》各1份证明办案程序的合法性。

案件性质：湖南迈康医疗器械有限公司生产不符合强制性标准医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：湖南迈康医疗器械有限公司未严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织医用防护服的生产。但该公司能配合调查，主动召回问题产品，积极整改。依据《行政处罚法》第三十二条第一款和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条第一款的规定办案机构认为该公司的违法行为可从轻处罚。

处理意见及依据：湖南迈康医疗器械有限公司生产不符合强制性标准医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《行政处罚法》

第二十八条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定进行处罚。

本局决定给予湖南迈康医疗器械有限公司以下行政处罚： 1.没收违法所5200元；2.给予该公司罚款2万元。罚没款合计贰万伍仟贰佰元（25200元）。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。

湖南省药品监督管理局

2023年9月20日