对衡阳市爱高医疗器械有限公司飞行检查通报

发布时间:2019年11月20日 09:44

企业名称

衡阳市爱高医疗器械有限公司

法定代表人

陈桂香

企业负责人

张群恩

管理者代表

张群恩

注册地址

湖南省衡阳市蒸湘区呆鹰岭镇新阳村

生产地址

湖南省衡阳市蒸湘区呆鹰岭镇新阳村

检查日期

20191031-111

产品名称

定制式义齿

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要问题及其判定依据

    本表中所列出的问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

问题描述

    飞行检查组现场检查发现企业存在:机构与人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制、不良事件监测、分析与改进等方面存在11项一般性问题。

处理措施

    针对该公司检查中发现的问题,湖南省药品监督管理局责成企业限期整改,企业完成整改后,整改情况报湖南省药品监督管理局。

发布日期

201911 20



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