为加强医疗器械质量监督管理，确保医疗器械产品使用安全有效，湖南省各级药品监督管理部门组织对医用电子体温计、电动轮椅车、制氧机、软性亲水接触镜等12个品种294个批次的医疗器械产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品2批次（见附件1）。具体为：上海元洪医疗器械有限公司生产的1批次带线缝合针，线径、抗张强度和针线连接强度不符合标准规定；广州生命之光电子科技有限公司生产的1批次制氧机，氧浓度状态指示器和失去电网电压指示器不符合标准规定。
二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品2批次（见附件2）。具体为：广东凯洋医疗科技集团有限公司生产的1批次电动轮椅车，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；上海互邦智能康复设备股份有限公司生产的1批次电动轮椅车，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
三、被抽检项目符合标准规定的医疗器械产品290批次（见附件3）。
四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，涉及省内相关企业，湖南省药品监督管理局已要求企业所在地市级食品药品监督管理部门采取查封扣押等控制措施，并按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号）的要求，对相关企业进行调查处理；涉及省外相关企业，已发函企业所在地省级食品药品监督管理部门进行核查处置。相关查处情况将及时向社会公开。
特此公告。
附件：1. 湖南省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
2. 湖南省医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
3. 湖南省医疗器械抽检符合标准规定产品名单
湖南省药品监督管理局
2018年12月17日
（公开属性：主动公开）
湘公网安备 43010402000746号
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