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湖南省药品监督管理局关于对第1979号建议的办理意见

发布时间：2019年08月30日 15:19

A类

主动公开

湘药监字〔2019〕19号

尊敬的唐良荣代表：

　　您提出的“关于对光电美肤美容仪器发放非医疗仪器设备生产资格许可证的建议和意见”收悉。我局积极研究，认真办理，现答复如下：

　　关于您提出的“政府应该组建专家团队认识这些光电美肤仪器归类区分开：哪些是光电医疗设备，哪些不是光电医疗设备”问题，国务院2017年第680号令《医疗器械监督管理条例》对医疗器械已有明确的定义。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　2018年国家局新颁布实施的《医疗器械分类目录》（可以上网直接查阅）按照产品描述、预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序并通过品名举例，使产品属性更加明细清楚。我们到长沙市美容机构调研，发现光电美容仪器有些属于医疗器械，有些不属于医疗器械。对属于医疗器械管理的产品，一类医疗器械实行备案管理。二类、三类医疗器械实行注册管理。一类医疗器械备案在当地市级药监部门，二类医疗器械注册在省药监局，三类医疗器械注册在国家药监局。第二、三类医疗器械生产许可审批在省药监局。国家药监局相应出台了《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产许可管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》，对医疗器械产品注册和生产许可已有规范顺畅的工作程序。

　　“十三五”期间，医疗器械产业已进入加速发展的快车道。我国医疗器械产业发展既面临难得的历史机遇：一是产业环境优化。近年来，国家深化医药卫生体制改革、促进健康服务业发展、加快医药行业结构调整。特别是去年省委、省政府办公厅办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。今年湖南省药监局也出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的10条措施》，并专门成立深化医疗器械审评审批制度和“放管服”改革领导小组，鼓励医疗器械产业创新，优化审评审批检查，减少审批环节，精简审批资料，压缩审批时间。将第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册的办理时限由80个工作日缩短为50个工作日；将第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品变更注册、延续注册的办理时限由80个工作日缩短为30个工作日等有利于我省医疗器械产业快速发展的多项措施；二是持续增长的市场需求。目前，我国药品与医疗器械消费比仅为3：1，远低于国际1：1的水平，国内医疗器械还蕴藏着较大发展空间和市场需求。预计到2020年，中国医疗器械的年销售总额将超过7千亿元人民币，未来10年中国医疗器械行业发展年均增幅将继续保持在10%以上，为医疗器械产业发展提供持续快速增长的空间。在良好的产业发展期间，建议唐良荣代表抓住机遇，加入医疗器械生产行业，为我省医疗器械产业发展注入新的活力，为人民身体健康作出贡献。

　　关于您提出的“建立健全操作光电美容仪器操作从业的资格认证体系，促进社会就业，并使光电美肤医美行业健康发展”问题，根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。省药监局负责医疗器械产品质量监督管理，省卫健委负责医疗器械使用行为监督管理，我们会将您的意见及时传达到卫健、人社等有关部门，请他们积极研究，及时出台相关政策。

湖南省药品监督管理局

2019年5月30日

　　联系单位：省药监局医疗器械处

　　联系电话：0731-88633320