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湖南省药品监督管理局对省十四届人大三次会议第0129号建议的答复

发布时间：2025年05月28日 09:25

A类

主动公开

湘药监函〔2025〕64号

王毅清代表：

您提出的《关于支持我省创新药物在医疗机构使用的建议》（第0129号）收悉，现会同省卫生健康委、省中医药局、省医保局答复如下：

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。药物临床试验是药物创新研究的关键。我省现有药物临床试验机构（GCP）84家，项目组长单位占比连续5年位居全国前5，药物临床试验资源继续保持“国内领先、内陆第一”的地位。我省受国家药监局委托完成的课题“药物临床试验机构备案PI资质要求”研究，已运用到国家药物临床试验机构备案平台，成为了全国药物临床试验机构备案的标准要求。

国家对药物临床试验有着严格的规定，国家药监局联合国家卫生健康委先后出台《药物临床试验机构管理规定》(2019年第101号)《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号），并加强了对各省药物临床试验的监督检查力度，对药物临床试验用药安全及受试者权益保护高度关注，要求各地对药物临床试验激励政策全面梳理，对于超出法律法规的，要及时处理。我省按照国家药监局要求，持续保持对药物临床试验监管的高压态势，仅2024年就对有关机构下达暂停新接药物临床试验的整改函7份，对2家机构有关问题移交查处。

原国家食品药品监管总局曾于2017年发布《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》，目前尚未有正式办法公布。2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第二十三条虽然对拓展性临床试验作出了原则性规定，但并未对其申请人、申请程序及责任承担等后续问题进行明确。

我省根据《药品管理法》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）以及《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），坚持保安全、促发展，通过设立科药联合基金，联合高校科研院所、医疗机构及企业建设多个高水平科研平台，积极推动我省创新药物的发展。一方面是鼓励新药研发。充分发挥我省“部门联合基金（原科药联合基金）”平台作用，鼓励开展针对药物临床试验激励政策的监管科学研究，完善药物临床试验伦理审查协作机制，强化临床试验全过程监管，支持符合条件的医疗机构在严格监管下规范开展Ⅲ期药物临床试验的拓展性使用，做到既能保障特殊患者救治的迫切需求，又能

守住药品安全底线。另一方面是推进已获批上市的创新药物临床应用。持续关注创新药物临床使用，鼓励医疗机构优化创新药物准入流程，建立快速应用机制。同时，推动医疗机构与药品企业联合开展创新药上市后评价及真实世界研究，开展疗效跟踪与安全性监测，形成高质量临床证据链。

下一步，我局将按照药品安全“四个最严”要求，会同有关部门进一步完善我省药品创新体系，支持我省药品基础研究和应用研究，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，支持新药临床推广和使用。为创新药物研发和应用营造良好环境，共同推动全省医药产业高质量发展。

感谢您对药品监管工作的关心和支持。

湖南省药品监督管理局

2025年5月26日

联系单位：湖南省药品监督管理局药品注册管理和科技处

联系人：曹云

联系电话：0731-88633334