湖南省药品监督管理局对省十四届人大三次会议0437号建议的答复

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湖南省药品监督管理局对省十四届人大三次会议0437号建议的答复

湘药监函〔2025〕62号

尊敬的田宗之、唐纯玉代表：

你们提出的《关于推动湖南省人用疫苗产业发展的建议》收悉。现会同省财政厅、省科技厅、省商务厅、省工信厅、省卫生健康委、省疾控局，答复如下：

一、主要工作举措

（一）近年来，省药品监管局统筹安全与发展，鼓励新药特别是疫苗的研发，通过有效监管推动疫苗研发产业健康发展。全省现有疫苗临床试验机构1家（省疾控中心），设置了24个疫苗临床试验项目现场，省疾控中心累计开展以注册为目的的项目47项，疫苗临床试验主要涵盖17种疫苗。近五年来，省药品监管局加大了对省疾控中心的监管力度，开展日常监督检查5次、药品注册核查整改后复查2次，下发整改函3件。同时，配合国家药品监督管理局对省疾控中心开展药品注册核查6次、飞行检查1次。我省生物制品批签发项目获国家发改委立项，投资1.2亿元，排名全国第五。

（二）省疾控局强化政策落实，优化监管服务，加强科普宣传。一是推进免疫规划疫苗接种全覆盖。2024年，全省免疫规划疫苗接种量达926.9万剂次，适龄儿童国家免疫规划疫苗出生队列接种率稳定在90%以上；疫苗流通、储运和接种环节全程可追溯管理覆盖率达100%；完成IPV疫苗补种累计53.27万剂次，补种率提升至99.45%。二是优化接种服务。依托《湖南省接种单位规范设置指导意见（试行）》，推进接种单位分类分级管理，优化疫苗冷链储运体系，为疫苗产业提供规范化服务支撑。三是严格全流程监管。联合药监部门开展疫苗储运专项检查，2024年查处疫苗效期管理、冷链记录不规范等问题30余项，整改率100%，确保疫苗质量安全。四是创新服务机制。实施非免疫规划疫苗采购“阳光挂网”制度，规范采购流程。2024年全省非免疫规划疫苗接种量同比增长15%以上，企业市场信心持续增强。五是大力加强科普宣传。2024年“全国儿童预防接种日”期间，省疾控局联合多部门开展科普活动，覆盖人群超1000万人次。通过媒体直播、专家访谈等形式普及疫苗知识，公众接种意愿显著提升，2024年流感疫苗接种量增长约10%。

二、有关具体建议的答复

（一）关于“制定疫苗产业发展政策”的建议

2024年2月，省委、省政府出台《重点产业倍增计划推进机制方案》，成立了湖南省生物医药及医疗器械产业工作专班，由省政协副主席、省工商联主席张健担任产业链链长，14个相关部门为成员单位，明确各部门的职责，统筹制定促进全省生物医药及医疗器械产业发展的重大政策和举措。制定产业发展规划及年度计划。协调各市州、各有关部门落实国家和省委、省政府关于生物医药及医疗器械产业发展的决策部署。加强与市州重点生物医药园区联合工作专班的联系，共同指导帮扶产业发展。

1.《湖南省培育大健康产业工作方案》（详见湘政办发〔2023〕5号文件）明确指出，支持抗肿瘤小分子药物、抗肿瘤mRNA疫苗、放射性药物等研制，深入推进原创技术成果转化和应用，培育一批细胞移植及治疗、血液制品、疫苗等拳头产品。省卫生健康委将加强政策支持，积极协同关部门共同推动疫苗产业发展。

2.省药品监管局将加强与省直相关部门沟通协作，继续抓好生物制品（疫苗）批签发能力建设，切实履行批签发工作职能。以新冠病毒疫苗、人乳头瘤病毒疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗等品种为重点，持续强化疫苗流通监管工作。

3.省商务厅完善支持政策，吸引疫苗产业上下游企业来湘投资兴业。修订印发《湖南省进一步强化招商引资工作的政策措施》，鼓励开展包括疫苗产业链在内的精准招商，对跨国公司和行业领军企业来湘设立企业(集团)总部、中国区总部、区域总部，以及引进央企新设总部、子公司、链主企业等给予真金白银的支持。

4.根据《湖南省人民政府关于全面深化零基预算改革的指导意见》（湘政发〔2024〕14号），严格控制专项资金数量，新增工作任务所需资金原则上通过既有专项资金解决，一般不新设专项资金。目前，省级科技专项资金已设立创新型省份建设专项资金，省财政厅将通过创新型省份建设专项资金给予支持，不再新设专项资金。同时，我省从2018年开始实施企业研发财政奖补政策，每年都会发布企业研发财政奖补申报通知，新增研发投入的生物医药企业可以按照规定申报财政奖补资金。近年来，省财政厅会同省工信厅积极通过省先进制造业高地建设专项重点支持包括先进制造业重大新建项目、重大技术改造项目、重大扩能提质升级项目等有效投资项目，以及聚焦产业科技基础能力提升、数字化智能化高端化转型、支持产业链群培育壮大等方向。建议疫苗产业领域加强重点建设项目、延链强链补链项目的储备，对于符合条件的申报项目，省财政厅、省工信厅积极予以支持。

（二）关于“构建疫苗产业创新聚集区”的建议

1.省生物医药及医疗器械产业专班全面梳理疫苗产业在内的全省生物医药及医疗器械产业链现状、省内外行业龙头企业、支持政策等相关信息。编制“两图两库两队三池”（产业链全景图、招商线路图、产业链客商库、招商项目库、驻点招商团队、专家顾问咨询团队、人才池、技术池、资金池）。指导各地各园区精心编制具有特色的招商信息册，加强疫苗企业项目招商。北京万泰等疫苗生产企业就疫苗研发、应用、采购、回款等多次来湘开展战略合作洽谈。组织开展疫苗创新创业项目对接会，开展“基于AI辅助设计的GPC3肝癌抗原表位的saRNA疫苗研究”项目，邀请投融资机构参与，取得了良好效果。

2.目前省内暂无人用疫苗生产企业，构建疫苗产业创新聚集区与现实情况暂不符合。根据《中华人民共和国疫苗管理法》及国家药监局关于发布《疫苗生产流通管理规定》的公告（2022年第55号）规定，国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。围绕疫苗产业链，省工信厅积极支持链上原材料生产重点企业与临床研究一站式服务企业构建公共服务平台，如支持远泰生物、都正生物、易能生物等打造省级企业技术中心。制造强省专项支持疫苗产业链相关上游重点企业，如支持人和未来生物科技（长沙）有限公司的基因大数据和精准健康管理的智能交互云平台项目和基于人工智能的基因大数据超级计算系统，湖南圣湘生物科技有限公司的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、便携式核酸诊断装备及配套试剂的研发及产业化项目。支持医药生产装备制造企业楚天科技、支持有疫苗原材料（细胞）存储优势的南华生物等，为疫苗产业起步做好上游供给，进一步为产业蓄势聚能。

3.省商务厅充分发挥重大经贸活动平台作用，推介我省疫苗产业。在第十三届中国中部投资贸易博览会展览中，精心设置了生物医药专题展区，全面展示数字化、智能化新技术、新业态和新成果，搭建行业上下游交流、展示和交易平台。在2024湖南—长三角经贸合作交流活动期间，举办湖南省生物医药产业招商推介会，境内外生物医药产业链龙头企业、行业专家及商协会负责人等150人参会，展示我省生物医药产业的资源禀赋优势，搭建我省与优质企业、机构投资者之间交流的平台。2025年5月举办了湖南—粤港澳大湾区经贸合作交流会和湖南省生物医药及医疗器械产业对接会，邀请了一批包含疫苗产业在内的相关企业参加，推动更多企业了解湖南、投资湖南、发展湖南。

（三）关于“创新产学研合作模式”的建议

1.省科技厅聚焦人用疫苗领域技术攻关、成果转化、创新平台建设和科技人才培养，系统推动我省人用疫苗产业高质量发展。一是深入贯彻落实习近平总书记“加快构建龙头企业牵头、高校院所支撑、各创新主体相互协同的创新联合体”的重要论述，积极引导28家行业龙头企业、创新型领军企业等牵头共同组建高水平的创新联合体，其中2家为生物医药领域创新联合体。二是高度重视生物医药产业技术创新，通过省重点研发计划设置“生物医药”专题，支持“细菌外膜囊泡与凋亡小体融合用于定制化肿瘤疫苗的研究”等一批科技创新项目，支持省中医药研究院“基于AI辅助设计的GPC3肝癌抗原表位的saRNA疫苗研究”获2024年省颠覆性创新大赛十强，着力提升我省人用疫苗产业技术创新水平。推动出台《湖南省加快高等院校科技成果转化的若干措施》（湘政办发〔2024〕21号），着力解决“不愿转”“不敢转”“不会转”“不会接”等难题，在深化产学研合作、优化无形资产管理等关键环节提出若干新举措，将符合条件的横向科研项目认定为省级科技计划项目，引导研发团队更多开展需求牵引、市场导向的科研创新。2024年首次实施湖南省示范性科技成果转化项目，促进优质科技成果产业化。三是省科技厅近三年共支持新药创制产业领域创新人才30人，其中科技创新领军人才4人，科技创业领军人才2人，科技创新类湖湘青年英才24人，为人用疫苗产业研发提供坚实人才支撑。

2.省卫生健康委高度重视疫苗产业发展工作。一是支持产业研发创新。加快推进疫苗等生物制品批签发能力建设等公共服务平台项目落地湖南。充分发挥我省科研院所专家团队优势，依托国家企业技术中心等科研平台，重点布局新型疫苗在内的关键技术研发。二是推动产学研合作。支持省内临床试验机构牵头开展临床试验。搭建企业、高校、科研院所、医疗机构、投融资机构间合作平台，定期开展科技成果路演活动。三是开展“双招双引”活动。坚持以园区为重点，指导支持各市州、园区开展精准化、差异化招商。瞄准疫苗企业等开展精准招商、招才引智等一批对接活动，鼓励和支持疫苗生产企业来湘投资生产和落地运营，实现湖南疫苗生产企业“零突破”。四是充分发挥湖南大健康产业子基金引导作用。依托基金支持疫苗企业招商和项目落地工作。推动高校、科研院所、医疗卫生机构与企业联合开展疫苗研发与临床试验项目。鼓励省内外企业结合自身研发需求，开展高校、科研院所、医疗卫生机构科研团队联合攻关，优先支持疫苗研究项目成果转化和产业化。五是加强政策研究制订。加强产业调研，修订完善促进生物医药产业创新发展的政策文件，推进疫苗在内的生物医药产业发展。积极向国家有关部门汇报，争取支持，适时研究制定支持疫苗在内的大健康产业政策措施。

3.省疾控局深化产学研用融合，助力创新成果向产业转化。一是建立疫苗临床研究网络。指导省疾控中心联合医疗机构、科研院所，为疫苗企业提供临床试验支持。二是推动产学研协同攻关。配合科技部门设立“疾控需求专项”，支持针对百日咳、流脑等本省高发疾病的疫苗研发。

下一步，我们将充分考虑代表们所提建议，省药品监管局将联合相关厅局发挥省生物医药及医疗器械产业工作专班优势，一是强化疫苗产业“招商引资”。积极开展产业链招商，依托湖南生物医药领域重点企业，展开定向的“走出去”“请进来”招商，推动产业强链、补链、固链；持续开展疫苗产业主题招商，探索开展资本招商，依托湖南大健康产业子基金，形成“基金+基地”“基金+孵化器”的合作发展模式。二是完善疫苗产业“政策配套”。《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）修订工作已经启动，《意见》将借鉴周边地区政策亮点，结合湖南实际，完善生物医药产业尤其疫苗产业专项政策。三是聚焦疫苗产业“平台建设”。鼓励医药大健康产业园区探索成立覆盖疫苗产业上下游研发和生产的转化服务平台，通过“政府撬动、企业主导”的方式开展专业化的运营。省工信厅加快高水平科创平台建设，培育医药领域先进制造业创新中心，加快布局疫苗产业链科研攻关，做好精准服务，推动疫苗与相关产业的协同发展。省科技厅将积极引导省内人用疫苗产业龙头企业与高校、科研院所建设创新联合体，通过创新联合推动产业联合，以技术成链引导产业成链，打造稳定、安全、畅通的产业链供应链体系。在人用疫苗产业科研攻关布局方面持续发力，组织省内优势科研团队开展产学研合作，推动人用疫苗产业技术创新和成果转化。继续深入实施“芙蓉计划”科技创新类项目，引进和培养人用疫苗产业领域高层次人才，不断壮大产业高层次科技人才队伍。

感谢您对我省药品监管工作的关心和支持！

湖南省药品监督管理局

2025年5月26日   

联系单位：湖南省药品监管局综合和规划财务处

联 系 人：张旭

联系电话：0731-88633378