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主动公开
湖南省药品监督管理局对省十四届人大三次会议第0505号建议的答复
湘药监函〔2025〕63号
尊敬的肖汉族代表：
您提出的《关于合理延长医疗器械使用期限的建议》收悉。现会同省卫生健康委，答复如下：
一、政策法规要求
《医疗器械监督管理条例》规定：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用。医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期，使用期限或者失效日期。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用过期、失效的医疗器械。医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，不得转让过期、失效的医疗器械。
国家药品监督管理局《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（2019年第23号通告）明确医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限，同时明确有源医疗器械预期使用期限的定义。有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；或经重新评估，也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。对于按照预期使用期限管理的医疗器械，使用单位按照说明书要求对产品进行维修、维护和保养等，会同注册人进行评估，确认超预期使用期限使用能够保障产品临床使用安全有效的，可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限。
二、相关工作开展情况
我省高度重视医疗器械监管，持续深化医疗器械审评审批制度改革，不断修订完善医疗器械监管相关政策文件，保障上市医疗器械安全、有效、质量可控，引导产业健康发展。
一是注重制度建设。省药品监管局发布《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告》（2024年第12号），强化医疗器械注册人主体责任，引导注册申请人依法、依规申报注册。省卫健委先后印发《规范民营医院发展专项行动方案》（湘卫函〔2023〕305号）、《湖南省医疗机构行业安全专项整治实施方案》（湘卫函〔2024〕1号）、《关于进一步规范全省公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知》（湘卫医急发〔2024〕1号）等文件，督促医疗机构建立健全内部控制机制，严格执行医疗器械入库验收、保管、领用、盘存、报废等管理制度。
二是注重严格审查。根据医疗器械注册申报资料要求，申请人应当在医疗器械注册申报资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准情况下，产品的性能功能满足使用要求。省药品监管局医疗器械技术审评机构按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对申请人提交的产品质量可控性研究及其结果等进行系统评价。已注册的医疗器械产品，其使用期限发生变化的，会直接影响医疗器械的安全、有效，应按照相关法规规定的要求进行相应变更注册或备案。
三是注重加强监管。省卫生健康委常态化开展全省大型医院巡查工作，将医疗质量管理作为重点检查方面，同时将医疗器械管理纳入规范民营医院发展专项行动和医疗机构行业安全专项整治行动，加强对医疗机构医疗器械使用行为的监督与检查。省药品监管局连续三年开展药品安全巩固提升行动，全面推进医疗器械领域各项检查整治与风险隐患排查处置，切实加大对医疗器械的监督抽检力度，有效排查化解医疗器械安全风险隐患。
三、下一步工作打算
一是结合我省医疗器械监管实际，考虑产品的维修、维护及部件的更换等因素对产品使用期限的影响，开展对设备性能完好、安全可靠的失效医疗器械继续使用的可行性研究论证，并积极推动有源医疗器械产品使用期限相关法规政策进一步深化细化。
二是继续加强医疗器械监管，严厉打击经营、使用过期、失效、淘汰医疗器械等违法违规行为，进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，守牢质量安全底线，推动医疗器械高水平安全、高质量发展，切实保障人民群众用械安全。
三是《医疗器械管理法》已列入立法议程，我省将结合立法工作和配套法规规定修订工作，积极向国家药监局反馈调整医疗器械使用年限的意见和建议，进一步细化和明确医疗器械使用期限相关监管要求。
感谢您对我省医疗器械监管工作的关心和支持。
湖南省药品监督管理局
2025年5月26日
联系单位：湖南省药品监督管理局医疗器械监管处
联 系 人：周婷、欧阳乐成
联系电话：0731-88633364/88633320
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