湖南省药品监督管理局对省十四届人大三次会议0553号建议的答复

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湖南省药品监督管理局对省十四届人大三次会议0553号建议的答复

湘药监函〔2025〕77号

湘潭代表团：

你们提出的《关于支持湖南省医疗器械产业园打造湖南高端医疗器械产业主要承载区的建议》收悉，现会同省医保局、省科技厅，答复如下：

一、2024年全省生物医药产业发展情况

湖南省生物医药及医疗器械产业发展势头持续向好，2024年实现营收超3300亿元。‌全省汇聚产业链上市企业21家，数量位列全国第7，中部第一；国家级创新平台16个，省级创新平台216个；院士5人，国医大师3名。

截至2024年底，全省共有一、二、三类医疗器械生产企业1359家。其中第三类医疗器械生产企业53家，第二类生产企业982家。已上市公司共5家（三诺生物传感股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、爱威科技股份有限公司、可孚医疗科技股份有限公司、湖南埃普特医疗器械有限公司）。营业收入超过亿元的企业主要有22家，较2023年增加1家。共有二、三类医疗器械注册证9976个，其中第二类医疗器械注册证9705个，较2023年增长10%，第三类医疗器械注册证271个，较2023年增长30%。

省委、省政府高度关注医疗器械产业发展。2024年2月，省委、省政府出台《重点产业倍增计划推进机制方案》，将生物医药及医疗器械产业列为我省11个重点产业链之一，明确省政协副主席、省工商联主席张健担任产业链链长，以省卫生健康委、省药品监管局为牵头单位组建联合工作专班，负责统筹我省生物医药及医疗器械产业高质量发展。2025年5月，调整省科技厅为专班牵头单位。

二、有关具体建议的回复

（一）关于“争取国家药监局支持，提升第三类医疗器械审评质效”的建议

《药品注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》明确规定：持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品（医疗器械）注册管理体系。近年来，国家药监局十分重视医疗器械审评审批能力建设评估工作，已启动对各省级第二类医疗器械审评审批能力评估考核机制，将根据各省级局的审评审批能力，授予相应的二类医疗器械审评审批权限。省委、省政府把生物医药产业列为优先发展的重点板块，建立工作专班，实施强力引导和大力促进。我局目前正在起草促进生物医药产业创新发展政策，从产品研发、成果转化、市场开拓、人才引进等多方面激励创新发展，现已多次征求相关部门意见，有望近期出台。省药品监管局将加强与国家药监局、国家药监局医疗器械技术审评中心、国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心的沟通汇报，力争设立湖南医疗器械创新服务工作站，推动个别地区纳入大湾区分中心政策服务辐射范围。

（二）关于“争取审评审批试点，提升第二类医疗器械审评质效”的建议

省药品监管局已制定出台《湖南省药品监督管理局进一步深化审评审批改革促进医疗器械产业高质量发展若干措施》，主要从以下几个方面提升第二类医疗器械审评质效。一是持续深化制度改革。支持临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械进入创新医疗器械特别审查程序，对临床急需医疗器械、特殊人群以及罕见病用医疗器械，治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的医疗器械，纳入创新或优先审批程序，做到“专班负责、提前介入、研审联动、即来即办”，审评审批时限依有关规定执行。湖南省药品监督管理局审评核查湘潭分中心（以下简称湘潭分中心）经评估授权后，进一步压缩辖区内第二类医疗器械审评审批时限，单独开通审批通道，提升审评审批质效。二是扩大创新和优先审评范围。修订《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》《湖南省第二类医疗器械优先审批程序》，引导和鼓励医疗器械产业创新发展。扩大创新审批范围，通过第二类创新医疗器械特别审查的，纳入创新审评审批通道；创新医疗器械配套使用产品纳入创新通道审评审批。制定《湖南省药品监督管理局医疗器械领域重点支持产品目录》，目录内第二类医疗器械产品纳入优先审批程序。三是支持重点园区发展。落实《湖南省药品监督管理局关于支持我省园区生物医药产业高质量发展的若干措施》，制定全省医疗器械重点园区目录，服务重点产业园区发展。支持各专业园区创造条件争取设立湖南省药品监督管理局医疗器械创新服务站，构建高效协同的服务链，做好注册前置指导，实现审评重心前移。四是加强湘潭分中心建设。按照“省市共建、市管省用”原则，指导湘潭分中心建立健全质量管理体系，构建责任明确、职权清晰的省药品监管局与分中心工作联动机制；加大对湘潭分中心的培训力度，将审评机构和人员能力评价纳入省局整体评价范畴；单独开通湘潭市审评审批通道，视审评能力评估情况赋权承担医疗器械注册立卷审查、技术审评初审、注册质量管理体系核查等职责。

（三）关于“加强省级政策集成扶持，促进产业园高质量发展”的建议

1.省医保局支持我省医疗器械产业发展，一是积极搭建交流平台，营造良好的企业发展氛围。2019年以来，省医保局作为医药价格管理职能部门和省医药集中采购联席会议机制牵头部门，适时召集部门会商会，常态化坚持每月2个下午医药采购政策咨询交流接待日制度、定期进园区进企业送政策上门制度，畅通医药企业沟通渠道，针对本省生物医药企业相关诉求，坚持问题导向，精准施策，在制度层面从产品挂网、价格确定、采购使用、流通配送等各方面优化管理措施。二是发挥医疗服务价格项目牵引作用，助力本省产品应用。结合医疗服务价格项目新增和修订，积极推进省产医用耗材的临床应用。2023年，先后新增修订了“糖基化终末产物检测”“壳酶蛋白肝纤维化检测”等涉及我省医用耗材（体外诊断试剂）产品相关的医疗服务价格项目。2024年，对“降钙素原检测”“心电图踏车负荷试验（高频QRS检查）”项目内涵进行修订，在降低患者负担的同时，突出企业竞争优势，促进企业发展。三是做好服务协调，推动我省企业走出去。随着医药集中带量采购产品临床使用占比不断扩大，医药企业的发展与集中带量采购紧密相连，省医保局作为集中带量采购组织者和参与者，及时向省内企业分享相关信息，并做好政策指导，及时细致向企业讲解政策，引导企业主动拥抱集采。2024年，支持湘潭成立全省低值耗材集采联盟，常态化组织开展低值医用耗材集中带量采购；支持和引导省内企业参加山东省牵头组织的中药饮片全国联采，我省17家中药饮片生产企业的44个品规中选。

2.省科技厅始终高度重视湖南省医疗器械产业园高质量发展，在项目、平台、人才等方面持续加大对湘潭市医疗器械产业的支持力度。一是布局关键核心技术攻关。省级科技创新计划实施“医用高熵合金/负膨胀陶瓷激光增材制造构件裂纹抑制机理研究”等一批科技攻关项目，着力突破医疗器械领域关键技术难题。二是加强创新服务平台建设。支持湘潭市在医疗器械领域组建1家省重点实验室和3家工程技术研究中心，以及“心血管病临床”等一批省临床医疗技术示范基地，为开发具有自主知识产权的高端医用生物材料、高端诊疗装备提供平台载体。三是强化区域协同发展。省政府办公厅印发《长株潭国家自主创新示范区提质升级行动计划》，部署实施“六大行动”。建立长株潭自创区标志性工程项目库，积极争取“一事一议”支持。以湘江科学城为依托，谋划创建长株潭综合性国家科学中心。

3.省药品监管局为进一步支持湘潭生物医药及医疗器械产业高质量发展，将湖南省医疗器械产业园打造成示范园区开展了一系列工作。一是完善产业配套。近年来，支持湘潭先后设立了湖南省医疗器械创新发展服务站、湖南省医疗器械审评核查湘潭工作站、湘潭市医疗器械审评核查中心、湖南省药品监督管理局医疗器械审评核查湘潭分中心，为入驻的生物医药企业提供专业的服务指导；规划搭建“三中心、五平台”，即检验检测中心、灭菌中心、仓储物流中心、注册人制度一体化平台、科研成果转化平台、临床试验平台、投融资服务平台、人力资源服务平台。二是增强集聚效应。湘潭经开区作为湖南省医疗器械产业园核心园区，初步构建了研发、专利、灭菌、检验检测等综合型专业服务体系，启动搭建了长株潭、上海张江、德国图特林根产业联盟，为企业发展的各个关键环节实现专业化要素赋能。

下一步，我局将联合省科技厅、省卫生健康委发挥省生物医药及医疗器械产业工作专班优势，持续推动湖南省医疗器械产业园重点企业科技创新。一是积极做好指导服务工作，鼓励湘潭市医疗器械领域龙头企业与省内高校院所开展产学研合作，建设创新联合体以产学研深度融合助推产业高质量发展。二是鼓励符合条件的行业龙头企业牵头组建创新联合体，整合产业链上下游资源协同创新，加强特色科技创新平台培育建设。三是鼓励湘潭市加大人才引进培养力度，支持医疗器械产业领域人才和企业申报各类科技、人才计划，加快培育一批医疗器械领域科技领军人才。

感谢湘潭代表团对我省生物医药产业发展和药品监管工作的关心和支持！

湖南省药品监督管理局

2025年6月10日   

联系单位：湖南省药品监管局综合和规划财务处

联 系 人：张旭

联系电话：0731-88633378