湖南省药品监督管理局对省十四届人大三次会议第0785号建议的答复

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湖南省药品监督管理局对省十四届人大三次会议第0785号建议的答复

湘药监函〔2025〕66号

宁联芳、莫英瑛代表：

你们在省十四届人大三次会议提出的《关于支持湘西州中医药民族医药院内制剂开发应用的建议》收悉，现会同省中医药局、省医保局答复如下：

一、关于进一步发挥医疗保障支撑作用

《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号）规定：“各省（自治区、直辖市）以国家《药品目录》为基础，按照国家规定的调整权限和程序将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入省医保支付范围，按规定向国务院医疗保障行政部门备案后实施。”根据此规定，省医保局于2022年印发了《湖南省实施〈基本医疗保险用药管理暂行办法》细则》（湘医保发〔2022〕1号），明确省级医疗保障行政部门根据全省的基金负担能力及用药需求，经相应的专家评审程序，将国家有关部门批准上市的民族药品、有国家或地方标准的中药饮片、经省级药品监督管理部门批准的治疗性医院制剂增补纳入省级医保基金支付范围。

基本医疗保险制度建立以来，医保部门高度重视民族医药的发展。2024年版国家医保药品目录中单独列出了藏药、蒙药、维药三类药品，共收载了95个民族药。经医疗机构申请、市州初审、省级复审、专家评审、社会公示等程序，并报国家医保局备案同意，我省制定了《湖南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂目录》，与《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》同步印发执行。新版制剂目录共收录制剂777个，包含西药制剂80个、中成药制剂697个，其中湘西州医院制剂39个。后期，省医保局将对医疗机构制剂纳入省医保支付范围实行动态调整。

二、关于进一步完善院内制剂支持政策

您两位代表提出的建议很有针对性，对于满足临床用药需求、促进中医药产业发展很有意义。医疗机构中药制剂是中医医院传承创新名医经验、发挥辨证施治特色的重要体现。近三年来，我局会同省中医药管理局深入贯彻落实国家药监局《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》（国药监药注〔2023〕1号）等有关要求，组织专家对省内各医疗机构申报的医疗机构中药制剂调剂品种进行审评，先后发布三批共235个医疗机构中药制剂调剂品种目录，有效促进了我省中医药传承创新发展。

为解决我省少数民族地区相关医疗机构申报一些临床疗效显著、使用安全的民族医验方的院内制剂所使用的民族药材标准问题，我局积极推动我省民族药质量标准体系的构建：一是在修订《湖南省中药饮片炮制规范》（以下简称《规范》）时，围绕土家族、苗族、侗族、瑶族四个少数民族使用广泛、用药历史悠久的67个品种在怀化市举办《规范》民族药标准研讨会，邀请了土家医、苗医、侗医和瑶医的专家对上述品种进行整理规范，形成我省第一批民族药炮制标准，新修订实施的《规范》中收载了牛皮冻等民族药品规63个，首次将民族医学相关内容纳入《规范》，分别在各品规的民族药名、医学内容中予以体现土家族、苗族、侗族、瑶族的民族特性，形成民族药标准制修订的工作机制，为进一步提升民族药标准及推动上升为国家标准打下基础。目前，新版《湖南省中药材标准》正在修订中，我局列支1600万元专门用于具有民族特色的土家、苗、侗、瑶药习用历史的100种民族药材标准制修订，并于2024年底征集了100个民族药材目录，将在完成新版《湖南省中药材标准》修订工作后启动民族药材质量标准制修订工作。二是推动湖南省民族药制剂产品上市及质量提升。如喉咽清口服液及颗粒中君药土牛膝药效物质基础及活性成分含量测定研究；妇科千金片中君药金樱根、千斤拔两味药材物质基础及活性成分含量测定研究；复方桐叶烧伤油的原料物质基础及其药渣的资源化利用研究等。三是搭建了我省民族药交流平台。2022年我局牵头发起并组建成立了湖南省药学会民族药专业委员，汇聚民族医院、科研院所、生产企业、民间民族医等相关领域从业人员的力量，形成有效的交流机制，为全省民族医药工作搭建交流平台。2022年11月在龙山县召开湖南省药学会民族药专业委员会成立大会暨2022年学术会议。2023年4月由中国食品药品检定研究院主办、湖南省药品检验检测研究院承办、湘西土家族苗族自治州食品药品检验所协办的国家药监局药品注册司专项“特色民族药材检验方法示范性研究”三期阶段性会议在湖南省吉首市召开。“特色民族药材检验方法示范性研究”专项按照国家药品标准要求，对民族药品种调研、基原考证、理化鉴别等方面进行了全方位高标准的研究，为民族药材正本清源奠定了坚实基础，解决了民族药质量标准缺失或标准不高的关键瓶颈问题，探索建立了符合民族药特点的质量控制新模式，把民族药检验和质量控制研究水平提升到新高度。四是湖南省中医药管理局于2025年4月下发的《2025年提前下达中央财政医疗服务与保障能力提升补助资金（中医药事业传承与发展）绩效目标管理说明的通知》中“医疗机构中药制剂能力提升”项目，专门给湘西州中医院给予50万元用于支持医疗机构制剂能力提升。

我局将在下一步工作中充分吸纳有关建议，会同省中医药局、省医保局继续按照《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）、《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）、《关于印发医疗联合体管理办法（试行）的通知》（国卫医发〔2020〕13号）、《湖南省食品药品监督管理局关于对本省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告》（2018年39号）等文件要求，本着安全有效的原则，联合推进湘西地区在内的更多疗效确切、特色优势明显、不良反应少的医疗机构中药制剂纳入我省调剂品种目录和医保报销范围，督促医疗机构加强不良反应监测和规范使用，有效促进包括湘西地区在内的医疗机构中药制剂创新发展。

三、关于进一步优化院内制剂审批制度

为了提高服务效率，我局对医疗机构制剂注册审评审批和备案流程进一步优化、简化。一是缩短审评审批时限。将所有服务事项的办理时限压缩至法定时限的2/3以内。推动具有明显价值的创新制剂、重大传染病以及儿童用制剂优先审评审批。医疗机构制剂省内调剂审批事项直接由政务服务大厅审批，办理时限由法定时限20日缩短至3日。二是实现所有服务事项“全程网办”。医疗机构直接通过省药品监管局官网，提交电子申请材料，即可在线办理制剂注册、备案、调剂等事项。2025年5月起，所有事项实行电子证件，除医疗机构制剂注册外，其他事项均可实现“0次跑”。三是明确实施备案管理的传统中药制剂剂型。2023年9月，我局印发《关于加强医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作的通知》，明确除原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）规定剂型外，茶剂、流浸膏剂与浸膏剂、仅使用凡士林、蜂蜡、羊毛脂等油溶性基质制备的软膏剂、合剂、糖浆剂、用于清洗或擦用无破损皮肤或腔道的洗剂、搽剂、中药饮片经水提取加入《中国药典》（2020年版）明确可打粉兑服饮片制成的颗粒剂实施备案管理，确保传统中药制剂安全、有效和质量可控，促进其健康有序发展。

目前，湘西州有注册备案中药制剂52个，其中湘西州人民医院有注册制剂6个，首次备案制剂5个；湘西州民族中医院有注册制剂2个，首次备案制剂29个；龙山县中医院首次备案制剂3个；龙山水电骨伤科医院首次备案制剂4个；凤凰县民族中医院首次备案制剂2个。纳入湖南省医疗机构制剂调剂目录品种为3个，其中湘西州人民医院1个；湘西州民族中医院 2个。

感谢你们对药品监督管理工作的关心和支持。

湖南省药品监督管理局

2025年5月26日   

联系单位：湖南省药监局药品注册管理和科技处

联 系 人：黄 牧

联系电话：0731-88633331