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湖南省药品监督管理局对省十四届人大三次会议0856号建议的答复

发布时间：2025年05月28日 09:59

A类

主动公开

湘药监函〔2025〕59号

尊敬的高毅代表:

您提出的《关于支持远程审方、优化药学技术人员相关标准、优化陈列标准以促进医药行业发展的建议》收悉，现会同省医保局答复如下：

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。为确保药品的正确使用，减少不良药物反应的发生，帮助患者理解药品的疗效、用法、用量以及可能的副作用，提高用药的依从性和治疗效果。《药品管理法》第五十二条、第六十九条分别规定：“从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员”“医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。”在医疗机构中，药师是确保药品合理使用和患者用药安全的保障。为确保患者的用药安全和治疗效果，医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，这些人员负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。据此，国家药品监督管理局又制定系列文件对执业药师的配备进行了规定，如《药品经营和使用质量监督管理办法》规定“从事药品零售活动的，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。”《药品网络销售监督管理办法》规定“药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。”《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）要求要坚持执业药师配备政策，稳步提高配备水平，药品零售企业按规定配备执业药师是维护公众用药安全的基本要求，也是实现“健康中国”战略、促进行业高质量发展的现实需要。《药品管理法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。要坚持和完善执业药师职业资格准入制度，坚持药品经营企业执业药师依法配备使用要求。原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。

近年来，我局高度重视药品零售环节药品经营质量管理。一是及时修订完善执业药师配备相关政策规定。在坚持大力支持鼓励药品零售连锁企业的发展，切实规范药品零售企业药学专业技术人员的配备与管理前提下，针对我省药品零售企业执业药师数量仍有较大缺口的实际，2013年，出台《湖南省食品药品监督管理局关于药品零售企业执业药师配备有关工作的通知》（湘食药监发〔2013〕42号），在全国率先明确零售药店远程审方相关规定；2019年，修订出台《湖南省药品监督管理局关于药品零售连锁企业开展远程审方工作的通知》（湘药监发〔2019〕6号）；2021年，结合国家药监局相关规定出台《湖南省药品监督管理局关于规范药品零售企业配备使用执业药师有关工作的通知》（湘药监发〔2021〕1号），进一步明确零售药店配备执业药师和药学技术人员相关要求。二是继续支持零售药店开展远程审方。根据国家药监局相关规定，在2025年过渡期满前仍支持药品零售连锁企业开展远程审方，并密切关注国家药监局关于零售药店配备执业药师和药学技术人员相关政策规定，结合我省实际进一步修订完善处方审核相关规定。同时，我局将积极协调医保部门统一处方审核相关标准。三是2020年我局开展全省非临床药学高级职称考评。迄今为止，已举办5次高级职称评审，共评审出362名非临床药学高级职称，其中主任（中）药师37名（正高），副主任（中）药师325名（副高）。非临床药学中初级职称从2021年开始首评，共开展了三年，全省（含驻省外分公司）共评审出主管（中）药师173人（中级）、药师或中药师4151人（初级）。以弥补全省执业药师数量较大缺口问题，同时，我局将要求全省各级药品监督管理部门按省局文件认定非临床药学人员。

当前，国家药监局、国家医保局均明确药店须按《药品经营质量管理规范》规定分类分区存放，《药品经营质量管理规范》规定：“药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（五）外用药与其他药品分开摆放。（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。”

我局将积极向国家药监局反映代表建议，省医保局反馈也将向国家医保局反映代表建议。

感谢您对我省药品监管工作的关心和支持。

湖南省药品监督管理局

2025年5月23日

联系单位：湖南省药品监督管理局药品流通监督管理处

联系人：骆文惠

联系电话：0731-88633349