首页 > 信息公开 > 政府信息公开 > 法定主动公开内容 > 建议提案办理 > 建议办理

湖南省药品监督管理局对省十四届人大三次会议0918号建议的答复

发布时间：2025年06月18日 10:01

A类

主动公开

湘药监函〔2025〕81号

周欢代表：

您提出的《关于加快生物制造创新产品审批的建议》收悉，现会同省科技厅，答复如下：

一、前期工作情况

省委、省政府高度关注常德市生物医药产业发展，2024年2月，省委、省政府出台《重点产业倍增计划推进机制方案》，将生物医药及医疗器械产业列为我省11个重点产业链之一。2024年底，湖南省人民政府办公厅印发《关于支持全省现代石化产业高质量发展的若干政策措施》，明确“支持常德合成生物产业发展，打造生物制造产业基地”。

目前常德市拥有全国最大的酶制剂生产出口基地、亚洲最大的甾体原料药和中间体生产出口基地，聚集康普药业、新合新生物等重点企业，布局合成生物、医药等多个领域；省直相关部门积极支持化工园区扩片建设和常德经开区、津市高新区、汉寿高新区（太子庙化工片区）化工园区扩片相关工作。组织开展现场踏勘和专家评审，按程序呈报省政府批准，保障常德市精细化工、合成生物重点企业的落地、扩建。2024年，津市市酶制剂产业集群获批湖南省中小企业特色产业集群，正计划申报国家级中小企业特色产业集群。

二、有关具体建议的回复

（二）关于“推动合成生物产业高质量发展和打通合成生物制造审批的政策堵点，减少审批环节，加快审批进程”的建议

省科技厅会同常德市政府、省直相关单位起草并推动出台《支持常德市合成生物制造产业高质量发展的若干措施》（湘政办发〔2025〕3号），聚焦产业集聚、技术创新、成果转化等关键环节提出10项具体措施，明确将常德市合成生物制造列为我省新质生产力重点发展方向，并纳入省级重点产业规划；该文件第九条“构建良好产业生态”中，明确建立申报协调机制和绿色通道，对产品市场准入实行快速审评、审批，支持外省完成的产品研究资料、注册检验及临床试验资料予以互认，建立知识产权协同运用机制，为生物制造创新产品的快速审评、审批提供政策保障。

（二）关于“建立申报协调机制，可将湖南省常德市作为全国生物制造新产品申报试点城市，为合成生物制造企业产品市场准入提供更加便捷高效的服务”的建议

聚焦制约我省生物制造产业发展的关键技术问题开展核心技术攻关，省科技厅先后组织实施“特色原料药合成生物制造关键技术研究”“AHL 群体感应合成生物递送系统诱导瘤内 TLS 成熟重塑肝癌免疫微环境的研究”等一批科研攻关，在酰胺醇类抗菌药关键原料 D-乙酯的生物法合成技术等方面取得新突破，为我省生物制造创新产品研发提供科技支撑。

湖南利尔生物科技有限公司（以下简称“利尔生物”）、湖南新长山农业发展股份有限公司（以下简称“新长山”）获评省级制造业单项冠军，省直相关部门已推荐利尔生物、湖南引航生物科技有限公司、湖南鸿鹰生物科技有限公司申报工业和信息化部 2024年生物制造标志性产品；支持新长山、湖南新合新生物医药有限公司等建设“湖南省农业合成生物学生物农药制剂科技成果转化中试基地”“湖南省呼吸系统用甾体药物创新联合体”等，为合成生物制造领域的技术转化提供重要创新载体。

（三）关于“推动国家、省相关部门建立绿色通道，对药品、化妆品、保健品、医疗器械等实行快速审评、审批”的建议

2017年，国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局于2017年发布了《医疗器械优先审批程序》，2018年修订了《创新医疗器械特别审查程序》。2022年，省药品监管局印发了《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》等3个程序文件。对符合条件的医疗器械产品列入创新和优先审评审批通道实施快速审批。

省药品监管局将进一步落实《湖南省药品监督管理局关于支持我省园区生物医药产业高质量发展的若干措施》，制定全省医疗器械重点园区目录，服务重点产业园区发展。充分发挥湖南省药品监督管理局审评核查湘潭分中心作用，继续探索在其他产业基础较好、条件成熟的地区设立更多审评核查分中心。经评估授权的审评核查分中心，进一步压缩辖区内二类医疗器械审评审批时限，单独开通审批通道，提升审评审批质效。

（四）关于“支持外省完成的产品研究资料、注册检验及临床试验资料予以互认，直接用于公司的产品注册，推动已获认证产品的注册证跨省转移。支持推动合成生物制造领域知识产权快速审查、授权、确权、维权”的建议

2024年3月，我局印发了《湖南省药品监督管理局关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告》（2024第12号），按照国家药品监督管理局有关规定，严格产品注册流程。下一步，省药品监管局将严格落实国家药品监督管理局《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求，鼓励已在境内上市的境外生产医疗器械来湘注册、生产。支持外省研发产品来湘申报注册，对于与外省注册人属于跨省兼并、重组或属同一集团的，其已取得第二类医疗器械注册证迁入我省注册的，进一步调整和优化注册资料申报要求，提高审评审批速度。

再次感谢您对我省生物医药产业发展和药品监管工作的关心和支持！

湖南省药品监督管理局

2025年6月18日

联系单位：湖南省药品监管局综合和规划财务处

联系人：郭武

联系电话：0731-88633378