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主动公开
湖南省药品监督管理局
湘药监函〔2020〕39号
湖南省药品监督管理局对省政协十二届三次会议第0370号提案的答复
尊敬的曾建平委员：
您提出的《关于支持湘潭经开区放宽医疗器械注册审批权限的建议》收悉。我局会同省发改委、省财政厅，积极研究，认真办理，现答复如下：
1.关于您提出的“支持湘潭经开区申请放宽医疗器械审批权限，支持医疗器械放宽市场准入试点落户湘潭”。根据国家药监局出台的《医疗器械注册管理办法》《体外诊断实际注册管理办法》要求，对一类医疗器械实行备案管理。二类、三类医疗器械实行注册管理。一类医疗器械备案在当地市级药监部门，二类医疗器械注册在省药监局，三类医疗器械注册在国家药监局。对医疗器械产品注册已有规范顺畅的工作程序。
“十三五”期间，医疗器械产业已进入加速发展的快车道。我国医疗器械产业发展既面临难得的历史机遇：一是产业环境优化。近年来，国家深化医药卫生体制改革、促进健康服务业发展、加快医药行业结构调整。2018年省委、省政府办公厅办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。2019年湖南省药监局也出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的10条措施》，并专门成立深化医疗器械审评审批制度和“放管服”改革领导小组，鼓励医疗器械产业创新，优化审评审批检查，减少审批环节，精简审批资料，压缩审批时间。将第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册的办理时限由80个工作日缩短为50个工作日；将第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品变更注册、延续注册的办理时限由80个工作日缩短为30个工作日，等等这些，有利于我省医疗器械产业快速发展。
湘潭地处湖南省长株潭经济圈核心区域，湘潭生物医药产业基础雄厚、潜力巨大，湘潭市政府通过以政府为主导、部门联动出台鼓励创新、招商引资、人才资源等方面打造多维度的服务平台，把医疗器械产业纳入地方政府重点引导和扶持的新兴产业，扶持龙头企业、培育优势企业、孵化新兴产业，鼓励医疗器械创新发展，2019年8月26日，湖南省药品监督管理局和湘潭市人民政府在湘潭市就促进医疗器械产业高质量发展合作签署备忘录。
目前，湘潭市现有医疗器械生产企业22家，生产涉及的产品范围包括：矫形外科（骨科）手术器械、注射穿刺器械、物理治疗及康复设备，口腔科材料、医用卫生材料及辅料，介入医疗器械等。有国家级重点企业湖南埃普特医疗器械有限公司，省级重点企业湖南臻和亦康医疗用品有限公司、湖南永霏特种防护用品有限公司和湖南依微迪医疗器械有限公司，生产企业在全市各县市区均有分布。现有医疗器械经营企业830家，其中三类批发企业87家。二级以上医疗机构24家，其中三级医疗机构6家。现有三类医疗器械注册产品25个，二类52个，一类产品备案51个。2018年医疗器械产值2.8亿元，2019年产值4.1亿元，增速为全省最快。
2.关于您提出的“政府专项债券对湘潭市予以倾斜、支持”。近年来在分配债券资金时，省财政一直将支持园区发展作为重点，2017-2019年累计切块安排新增债券260亿元，支持市县完善园区水电路气网等配套公共基础设施。需要特别说明是，从2020年开始，中央对专项债券的分配模式做了重大调整。一是债券申报需求时就明确重点支持领域。如2020年提前下达批次债券重点支持交通、能源、农林水利、生态环保、社会事业、冷链物流、市政和产业园区基建等7大领域。二是债券安排时坚持“资金跟着项目走”。重点向项目准备充分、已完成立项审批、用地、环评等各项手续和前期工作，且短期内具备施工条件的地区倾斜，下达额度的同时下达纳入支持范围的项目清单。三是债券发行时坚持项目合规管理。一般债券必须用于无收益的公益性项目，专项债券必须用于有收益的政府投资项目，并且以融资规模与项目收益平衡为前提，委托第三方编制“一案两书”（融资平衡方案、财务审计报告书、法律意见书）切实防范债券风险。2020年首批下达的专项债券478亿元中，用于产业园区配套设施项目达213亿元。占45%。后续，省财政还会继续将产业园区作为新增债券安排重点，支持园区专业化、集约化、规范化、市场化发展。
在地方政府专项债券工作中，省发展改革委的主要职责是充分发挥在制定建设规划、熟悉建设项目等方面的作用，会同行业部门梳理提出项目清单，与省财政厅协商一致做好项目准备工作。省发展改革委一直以来积极支持湘潭市符合条件的专项债券项目申报，今后也将按照国家和省里工作部署，一如既往给予支持。
3.关于您提出的“支持湘潭在2020年把医疗器械产业元打造成“135工程”升级版的示范。呼吁、争取国省在预算内资金方面给予大力支持”。省发改委高度重视园区标准厂房建设。2019年以来，按照“产业招商、集群入驻，量身定制、个性服务，生态培育、平台支持”的原则，大力实施“135”工程升级版。目前，已支持全省建设标准厂房1007万平方米，下达奖补资金5.46亿元，其中，包括湘潭经开区8个标准厂房项目15.7万平方米，奖补资金785万元。下一步，省发改委将充分考虑湘潭市的优势和特点，继续支持医疗器械产业园相关企业标准厂房建设，加快推进湘潭市医疗器械产业园发展壮大。
经报省政府同意，目前省发改委出台了《“135”工程升级版实施防范》《“135”工程升级版实施细则》，省财政厅将对湘潭经开区医疗器械产业园符合条件的新建标准厂房项目按每平方米100元的补助标准给予支持。同时，根据省政府出台的《应对新冠肺炎疫情影响促进企业健康发展的若干政策措施》（湘政发〔2020〕3号），省财政厅还将对2020年2月-6月期间，新租赁“135”工程标准厂房面积500平方米以上，租期一年以上，且完成投产的企业，一次性给予适当租金奖补。建议湘潭市经开区进一步加强与省发改委、省财政厅的沟通衔接，争取上述政策和资金支持。
非常感谢您提出来的宝贵意见，我们将继续坚持“服务优而又优，监管严而又严”思路，积极创新监管机制，持续推进“放管服”改革，服务我省医疗器械产业高质量发展。
湖南省药品监督管理局
2020年6月10日
联系人：省药品监管局医疗器械监督管理处
电 话：0731-88633320
湘公网安备 43010402000746号
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