湖南省药品监督管理局对省政协十三届三次会议第0095号提案答复的函

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湖南省药品监督管理局对省政协十三届三次会议第0095号提案答复的函

湘药监函〔2025〕76号

尊敬的许小猛委员：

您提出的《关于加快我省生物医药产业集群高质量发展的建议》收悉，现同省发展改革委、省工业和信息化厅，答复如下：

一、前期工作情况

2024年2月，按照省委部署，由省卫生健康委、省药品监管局共同牵头，14个相关职能部门为成员单位，共同组建省生物医药及医疗器械产业专班（以下简称“专班”），建立了工作制度和运行机制，制定了产业链重点工作计划，明确了专班各成员单位工作职责，定期召开专题会议，统筹推进产业发展。2025年5月，根据省政府相关会议安排，专班牵头单位由省卫生健康委、省药品监管局调整至省科技厅。另外，省药品监管局与7个市州签订了产业发展合作框架协议，组建联合工作专班，开通了专业产业园区通道，给予了若干措施政策，形成了周调度、月专报机制。

省委、省政府高度重视生物医药产业发展，2021年发布《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号），省工业和信息化厅积极贯彻落实，加强政策奖补，对小儿荆杏止咳颗粒、玄七健骨片等投资额在5000万元以上并在省内实现产业化的创新药给予一次性资金奖补，累计安排资金1875万元。支持仿制药一致性评价，对符合条件的100个品种累计奖补1.85亿元。

二、有关具体建议的回复

（一）关于“谋篇布局，坚定生物医药产业发展定力”的建议

1. 生物医药产业是我省重点发展的产业，省药品监管局从自身职责出发，统筹发展和安全，助推生物医药产业高质量发展。一是加大政策支持力度。2024年11月，出台《关于推动生物医药产业高质量发展的意见》《关于支持我省园区生物医药高质量发展若干措施意见》，支持园区合理布局，鼓励园区发挥产业基础优势和资源禀赋优势，因地制宜走差异化路线建设专业特色园区。对重点园区、重点企业、重大项目、创新产品给予跟踪帮扶，承接长三角、珠三角近百家优势医疗器械企业来湘投产，促进医药创新研发和成果转化。2024年共有6个产品通过第二类医疗器械优先审批，8个产品通过第二类医疗器械创新审批；2个创新第三类器械获准注册，62个第三类医疗器械获准注册。二是创新服务机构建设。为深化“局市共建”布局，促进产业发展，省药品监管局立足地方特色，推行前置服务。2024年11月26日，湖南省药品监督管理局审评核查湘潭分中心成立，进一步提升了产品注册、审评、核查效率，为企业提供更加便捷高效的审评审批服务和精准有力的指导帮扶，推动湘潭医疗器械产业迈向高质量发展新阶段，打造湖南省医疗器械产业高质量发展的先行示范区。2025年5月12日，湖南湘江新区药品审评核查中心成立，将进一步提升审评核查效率，助力企业缩短创新药械从研发到上市的周期，切实增强企业市场竞争力，推动长沙生物医药产业高质量发展。三是促进产业园区集聚发展。省药品监管局在严格依法审评审批的同时，在全国率先提出创新前置服务的新理念，牵头组建省-市-园区联合工作专班，将服务前移一线园区，为企业注册申报、产品检验、质量管理提供前置服务，长三角、珠三角近百家优势医疗器械企业纷纷转移来湘，我省体外诊断试剂、人工智能、康复理疗类医疗器械产业集群已具雏形。下一步，省药品监管局将积极推动由属地政府牵头，各产业园区联合打造的“资源共用、平台共享、园区共建”互助合作机制，鼓励集中引进产品设计开模、包装、灭菌、检验检测、研发外包平台等，探索建设知识产权保护中心、共享实验室、公共仓储中心、投融资服务平台等公共服务平台。

2. 省工业和信息化厅推动产业集聚，积极培育产业集群。浏阳高端化学原料药产业集群成功获批国家级中小企业特色产业集群，湘潭九华高端医疗器械产业集群获评省级中小企业特色产业集群，永州市特优中药材提取产业集群获评省级制造业先进集群，长沙市生物医药产业集群、岳阳县化学药制剂产业集群分别进入省级先进制造业和中小企业特色产业集群培育对象名单，形成了梯次发展的产业集群培育体系。下一步，省工业和信息化厅将继续抓好政策落实。抓住“两重”“两新”政策加力扩围机遇，落实省级融资补贴实施办法，依法依规引导企业淘汰落后设备，使用先进设备，提高生产效益和技术水平。支持和指导医药企业申报超长期特别国债、设备更新和技术改造项目。积极落实“三品”标杆企业、新入规企业、产业集群、单项冠军、消费名品、专精特新中小企业、智能制造工厂（车间）、绿色工厂、“五首”等相应奖励政策，赋能医药工业做大做强。

（二）关于“多措并举，激发生物医药产业发展动力”的建议

1. 省发展改革委积极指导生物医药企业申报工业领域重点设备更新，2024年华翔医疗、先施制药等企业4个项目成功申报国家先进制造业发展专项、获批资金12991万元；华纳大药厂成功申报“两重”建设项目、获批资金5231万元；楚天科技、迪诺制药、可孚医疗等企业15个项目成功申报2024年工业重点领域设备更新改造、获批资金18980万元。2025年圣湘生物、千金药业、九典制药等企业28个项目成功申报2025年工业重点领域设备更新改造，总投资25.59亿元、资金需求29407万元，目前已上报至国家发改委复核。

2. 省工业和信息化厅立足职能职责，聚焦打造新质生产力，引领发展新动能，全力构建以科技创新为核心、产业协同为支撑、开放合作为引擎的现代化生物医药产业链。一是打造行业标杆。深入实施制造业“三品”专项行动，系统推进消费名品方阵建设，加快推动品牌传播和价值赋能，培育一批行业领军企业和优质品牌。靖州茯苓成功入选工信部2024年首批中国消费名品区域品牌，九芝堂、天地恒一等34家医药企业获评消费品工业“三品”标杆企业。二是支持设备更新。持续加力“两重”“两新”政策工具箱，率先出台大规模设备更新方案和融资补贴办法。截至目前，医药领域共计三批51个项目已纳入工信部专项再贷款推荐范围。三是支持转型升级。纵深推进“智赋万企”行动，持续推动新一代信息技术赋能医药企业数字化转型。雅肤健康等荣获工信部、国家药监局人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位。圣湘生物“基于信息系统集成的管理过程智能化典型应用场景”等入选2024年“智赋万企”湖南省人工智能赋能新型工业化典型应用场景。华纳大药厂等11家企业获省级智能制造标杆车间。时代阳光中成药精益生产管理与可孚医疗的医疗器械柔性化智能产线获2024年“数字三品”应用场景典型案例。稳健平安医疗器械产业智能制造等大健康产业相关项目入选湖南省“数字新基建”100个标志性项目，加速赋能产业发展。四是培育重点品种。为贯彻落实湖南食品医药创优工程，培育一批省产医药龙头产品，带动做强我省生物医药产业链，2022年9月16日，省工业和信息化厅联合省卫生健康委、省中医药局、省药品监管局印发《湖南省生物医药产业链重点品种培育办法》，聚焦具有创新性、独特性、成长性、进口替代性，以及关键技术领先、市场需求大、发展基础较好且已具备一定规模和市场占有率的省产品种，给予持续支持。培育认定包括圣湘生物科技股份有限公司全自动核酸检测分析系统、湖南科伦制药有限公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、岳阳新华达制药有限公司复方锌铁钙口服溶液等在内的两批共96个省产重点品种。2025年5月19日，湖南省生物医药产业链重点品种（第三批）申报工作已启动。

3. 2024年9月，省委、省政府决定由省财政厅牵头组建湖南省金芙蓉投资基金，按“1+5+N”架构组成，聚焦产业引导、科技创新、基础设施、社会发展和其他等五大方向设立母基金。目前，大健康产业子基金已落地开展投资，坚持市场化运作，支持优质项目建设。

4. 2020年，省药品监管局与省自然科学基金委员会联合设立“湖南省自然科学基金部门（省药品监管局）联合基金”，支持药品、医疗器械、化妆品产业创新和监管创新研究。5年来，项目申报数量、立项数量及资助经费逐年递增，项目申报质量不断提升，共审核推荐基金项目1076项，评审立项531项，拨付项目经费3150万元。下一步，省药品监管局将进一步优化创新审查机制，科学调配审评资源，大力支持创新产品上市，并协同推动产业应用基础平台、芙蓉实验室等创新平台建设，发挥“政产学研用金”作用，将重点产品纳入提前介入服务范围，主动跟进、专班对接、全程服务，不断加强成果转化。并与相关厅局一道加快高水平科创平台建设，培育医药领域先进制造业创新中心，支持建设和利用国家级、省级企业技术中心、中试平台等服务平台，为生物医药及医疗器械产业链提供平台支撑。

（三）关于“系统集成，增强生物医药产业发展活力”的建议

1. 专班全面梳理全省生物医药及医疗器械产业链现状、省内外行业龙头企业、支持政策等相关信息。编制“两图两库两队三池”（产业链全景图、招商线路图、产业链客商库、招商项目库、驻点招商团队、专家顾问咨询团队、人才池、技术池、资金池）。指导各地、各园区精心编制具有特色的招商信息册，加强企业项目招商。

2. 省工业和信息化厅支持湖南省医药行业协会成立细胞开发与产业分会、中药饮片产业分会、药用辅料分会，支持全省生物医药领域整合优势资源，推动“产学研用”的深度融合，为细分领域高质量发展蓄势聚能。下一步，省工业和信息化厅将持续实施制造业“三品”专项行动，继续开展消费品工业“三品”标杆企业和湖南省生物医药产业链重点品种培育工作，培育8家左右医药“三品”标杆企业，40个左右重点品种。支持拳头品种稳步发展、重点企业做大做强，进一步拓展应用场景。

3. 为更好促进招商引资，省发展改革委不断优化电力营商环境，持续提高获得电力水平，多措并举降低园区建设成本。为推动分布式光伏行业健康可持续发展，今年初国家下发《分布式光伏发电开发建设管理办法》，鼓励多元主体依法合规建设分布式光伏项目。下一步，省发展改革委将认真落实《湖南省2025年加力扩围推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案》有关要求，加力推动设备更新工作，加强设备更新政策宣传和指导，推动全省生物医药行业企业向高端化、智能化、绿色化发展；持续推动能源绿色低碳转型发展，按照国家部署推进新能源上网电价市场化改革，持续严控工商业对居民、农业的电价交叉补贴规模，全力争取低价外购电量，进一步完善分时电价政策，引导工商业用户优化用电时序削峰填谷，支持园区按照国家和省里相关文件要求因地制宜开展分布式光伏+储能建设，进一步降低企业用电成本，提升能效水平。

4. 省药品监管局紧密结合自身职能职责，统筹发展和安全，助推生物医药产业高质量发展。一是政策赋能产业发展。面对生物医药产业发展新形势新要求，2025年3月，省药品监管局启动了《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》修订工作，参照全国其它省市支持生物医药产业发展的政策，拟对我省创新药械研发、产业化落地、支持企业做大做强、培育龙头企业、龙头产品等方面出台一系列的支持政策。二是加强跨部门交流。省药品监管局配合专班大力加强“银政企院”合作交流，组织开展第十三届中国中部投资贸易博览会医疗器械创新创业项目路演、省级政府引导基金生态大会•基金助力产业培塑专场会议和省基金业协会工作对接座谈会、省医疗器械应用场景对接会暨第九届湖南省医疗器械院企对接会等多项活动。三是深入开展调研活动。2024年，省药品监管局赴省内各市州调研考察生物医药产业，与政府相关部门、园区及企业代表召开8场调研座谈交流会，深入调查了解产业发展现状，梳理优势和不足，为专班明确了下一步工作的重点和方向，同时对园区及企业反映的问题及时进行梳理并形成问题清单89条，其中涉及我局的48条已全部答复，涉及其他省直单位的已全部移交，形成闭环管理。下一步，省药品监管局将联合相关厅局发挥省生物医药及医疗器械产业工作专班优势，持续推动省内重点企业科技创新。一是积极做好指导服务工作，鼓励省内医疗器械领域龙头企业与省内高校院所开展”“产学研”合作，建设创新联合体，整合产业链上下游资源协同创新，加强特色科技创新平台培育建设。二是鼓励各市州加大人才引进培养力度，支持医疗器械产业领域人才和企业申报各类科技、人才计划，加快培育一批医疗器械领域科技领军人才，共同促进我省生物医药及医疗器械产业高质量发展。三是着力搭建完善的公共服务机构，省药品监管局加强对岳阳市医药健康产业发展规划的指引，深化注册、审评审批指导，支持药物创新研发实验、药品检验检测、药品中试等公共技术平台建设，为产业发展提供强有力的技术支撑。

感谢您对我省生物医药产业发展和药品监管工作的关心和支持！

湖南省药品监督管理局

2025年6月10日   

联系单位：湖南省药品监管局综合和规划财务处

联 系 人：张旭

联系电话：0731-88633378