湖南省药品监督管理局对省政协十三届三次会议第0103号提案答复的函

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湖南省药品监督管理局对省政协十三届三次会议第0103号提案答复的函

湘药监函〔2025〕74号

致公党省委会：

你们提出的《关于“靶向式”支持生物细胞药物产业发展 布局我省未来经济增长点的建议》收悉，现会同省卫生健康委，答复如下：

一、前期工作情况

生物医药产业是我省重点发展的产业，细胞和基因产业是生物医药产业中最具创新力、发展前景最广阔的细分领域。2025年3月17日，省政府常务会议审议通过了《湖南省细胞和基因产业促进条例（草案）》，该文件聚焦细胞与基因产业全链条发展，提供人才引进、通关便利、医保支持等保障。2025年5月13日，《湖南省细胞和基因产业促进条例（草案·一审修改稿）》公开征求意见。

为保障细胞和基因产品质量安全，省药品监管局的直属单位省药品检验检测研究院（以下简称“省药检院”）积极申报“湖南省细胞治疗产品关键质量属性重点实验室”，并于2023年6月获批，该重点实验室自获批以来，积极开展各项细胞和基因产品标准建立、质量研究等基础工作。2024年，省药检院获批国家发改委《关于疫苗等生物制品批签发能力建设项目实施方案（2024-2026年）》项目，批复建设资金1.2亿元，进一步提升了我省包括血液制品、细胞治疗产品等生物制品的批签发及检验检测能力，为提升我省生物制品和细胞及基因治疗产品检验检测能力提供科研创新平台。2024年11月，省药品监管局出台《关于推动生物医药产业高质量发展的意见》《关于支持我省园区生物医药高质量发展若干措施意见》，对重点园区、重点企业、重大项目、创新产品给予跟踪帮扶，承接长三角、珠三角近百家优势医疗器械企业来湘投产，促进医药创新研发和成果转化。

二、有关具体建议的答复

（一）关于“‘靶向式’打通施政脉络”的建议

1. 2024年6月，省人大常委会组织召开《湖南省细胞和基因产业促进条例》（以下简称《条例》）立法调研座谈会，推动立法工作。省卫生健康委高度重视、迅速行动，在省人大教科文卫委的具体指导下，主要做了五方面工作：一是组建工作专班。成立由省人大教科文卫委、法制委和省卫生健康委主要负责人牵头，省司法厅、省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省医保局、省药品监管局、湘江新区等相关单位负责同志，有关行业专家为成员的立法工作专班，遴选湘潭大学作为第三方立法服务机构，倒排工期、挂图作战、压茬推进。二是深入调研论证。省卫生健康委多次开展立法调研，2023年6月至8月，配合省人大教科文卫委到深圳、天津以及湖南自贸区、湘江新区开展了立法调研。2024年6月至10月，立法专班深入湘江新区等地，实地走访了人类干细胞国家工程研究中心、省药检院、南华生物等行业代表性企业或机构，梳理《条例》立法需重点解决的问题清单。三是广泛征求意见。2024年9月初，省卫生健康委形成了《条例（草案）》，并多次召开征求意见座谈会。相关省直部门、研发企业或机构、人大代表、行业专家等对《条例（草案）》提出修改意见130余条，采纳吸收（含部分采纳吸收）70余条，没有采纳的意见均与提出单位沟通并达成一致。四是及时报请审议。在深入调研论证、广泛听取意见的基础上，形成《条例》送审稿。2025年3月，省政府常务会议审议通过了《条例》。2025年3月，省十四届人大常委会第十五次会议分组审议了《湖南省细胞和基因产业促进条例（草案）》。目前，正在进一步修改完善。下一步，省卫生健康委将配合做好有关立法审议、调研、修改、完善等工作，健全《条例》配套政策制度，助力全省细胞和基因产业高质量发展。

2.省药品监管局从自身职责出发，积极配合推动《湖南省细胞和基因产业促进条例》立法工作，加强我省“细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室”建设，积极指导企业开展细胞和基因产品的药品注册研发和申报。一是认真研究相关法规政策，积极配合立法工作。结合我省实际，召开了专题研讨，梳理目前存在的难点堵点，参考外省出台的政策，全程参与《湖南省细胞和基因产业促进条例》起草及修改工作，参加立法会议及调研13次，提出修改建议和意见40余条。二是积极开展省内相关企业调研，了解产业发展情况。2024年6月和9月，省药品监管局分别前往湖南远泰生物技术有限公司、湖南省药品检验检测研究院（细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室）等10余家企业（单位）进行走访调研，了解企业诉求及产业发展存在的问题。

（二）关于“‘靶向式’破除固有迷思”的建议

2020年，省药品监管局与省自然科学基金委员会联合设立“湖南省自然科学基金部门（省药品监管局）联合基金”，支持药品、医疗器械、化妆品产业创新和监管创新研究。近5年来，项目申报数量、立项数量及资助经费逐年递增，项目申报质量不断提升，共审核推荐基金项目1076项，评审立项531项，拨付项目经费3150万元，有力促进了药品监管和医药产业的高质量发展。省药品监管局将“细胞治疗产品”作为部门联合基金的重点支持方向，近三年来立项省级相关项目10余项，如《人骨髓间充质干细胞治疗病毒性心肌炎临床前关键技术研究》等项目，在国内外期刊发表科研论文二十余篇。在此基础上，我局为尽快取得生物制品的检验资质，多次向国家药监局、中检院专题汇报，2024年9月3日，国家药监局对湖南省药检院血液制品批签发机构授权，新增生物制品领域资质70项，可用于细胞治疗产品的检验检测，大幅度缩短我省生产的生物制品的检验检测时限。2025年3月，省药品监管局启动了《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》修订工作，参照全国其它省市支持生物医药产业发展的政策，结合湖南实际，聚焦研发创新、产业化落地等关键环节，支持生物细胞药物企业做优做强。

（三）关于“‘靶向式’落定要素支持”的建议

1.2024年9月，省委、省政府决定由省财政厅牵头组建湖南省金芙蓉投资基金，目前，大健康产业子基金已落地开展投资，基金首期规模10亿元，该子基金将重点投向大健康医疗产业及医疗创新领域，省国资委监管医药集团也设立了相关产业基金可支持生物医药产业发展。对于符合条件的生物医药产业相关项目可申请相关子基金支持。

2.省财政已经构建了“担保增信、贷款贴息、风险补偿”政策体系，引导金融机构向药企发放更低门槛、更低利率的贷款。建立“资本补充、风险补偿、保费补贴”三补机制，引导政府性融资担保机构为医药行业小微企业提供低费率的融资增信服务；通过省与市县共设风险补偿金、遴选推荐“白名单”企业的方式，引导合作银行向符合条件的药企发放信用贷款；对符合条件的药企贷款给予财政贴息支持，其中对创业担保贷款按贷款实际利息的50%贴息，设备更新贷款按1.5%贴息。

3. 2022年7月，省卫生健康委印发《湖南省卫生健康高层次人才支持计划实施办法》（湘卫人发〔2022〕9号），2024年支持生命健康领域科技创新类湖湘青年英才53人，科技创新领军人才8人，科技创业领军人才2人，湖湘高层次人才聚集工程2人，科技赋能文化产业创新工程重点专题1个，长沙建设全球研发中心城市重点专题1个。

下一步，省药品监管局将联合相关厅局，持续推动全省生物细胞药物产业高质量发展。一是将积极配合做好《湖南省细胞和基因产业促进条例》的落地实施相关工作。二是积极指导企业开展细胞和基因产品的药品注册研发和申报，三是继续加强我省细胞和基因产品检验检测能力建设。进一步提升我省生物制品的批签发检验检测能力，加快我省细胞产业研发步伐。四是配合相关部门建立高质量发展的产研合作平台。加强基础医学和下游产业的合作深度和广度，强化企业创新主体地位，鼓励省内生物细胞药物企业与省内高校院所开展“产学研”合作，推动“产学研”用的深度融合。五是鼓励各市州加大人才引进培养力度，支持生物细胞药物领域人才和企业申报各类科技、人才计划，加快培育一批生物细胞药物领域科技领军人才，共同促进我省生物细胞药物产业高质量发展。

感谢致公党省委会对我省生物医药产业发展和药品监管工作的关心和支持！

湖南省药品监督管理局

2025年6月10日   

联系单位：湖南省药品监管局综合和规划财务处

联 系 人：张旭

联系电话：0731-88633378