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湖南省药品监督管理局对省政协十三届三次会议第0541号提案答复的函

发布时间：2025年06月11日 11:28

A类

主动公开

湘药监函〔2025〕70号

侯爱利等委员：

你们提出的《关于优化医疗器械使用年限及管理标准的建议》收悉。现答复如下：

一、关于我局工作职能

我局主要职责为医疗器械质量监管。优化报废制度、提高设备使用效率与促进资源共享、建立绿色报废处理制度等不属于我局职能。

二、关于灵活调整使用年限

《医疗器械监督管理条例》规定：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用。医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期，使用期限或者失效日期。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用过期、失效的医疗器械。医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，不得转让过期、失效的医疗器械。

国家药品监督管理局《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（2019年第23号通告）明确医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限，同时明确有源医疗器械预期使用期限的定义。有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；或经重新评估，也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。对于按照预期使用期限管理的医疗器械，使用单位按照说明书要求对产品进行维修、维护和保养等，会同注册人进行评估，确认超预期使用期限使用能够保障产品临床使用安全有效的，可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限。

三、关于建立医疗器械动态监管

我局连续三年开展药品安全巩固提升行动，全面推进医疗器械领域各项检查整治与风险隐患排查处置，切实加大对医疗器械的监督抽检力度，有效排查化解医疗器械安全风险隐患。我局将继续加强医疗器械监管，严厉打击经营、使用过期、失效、淘汰医疗器械等违法违规行为，进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，守牢质量安全底线，推动医疗器械高水平安全、高质量发展，切实保障人民群众用械安全。

感谢您对我省医疗器械监管工作的关心和支持。

湖南省药品监督管理局

2025年6月6日

联系单位：湖南省药品监督管理局医疗器械监管处

联系人：周婷、欧阳乐成

联系电话：0731-88633364/88633320