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湖南省药品监督管理局对湖南省政协十三届三次会议第0967号提案的函

发布时间：2025年06月11日 11:32

A类

主动公开

湘药监函〔2025〕67号

吴飞驰委员：

您提出的《关于落实中央精神，实施‘一企一策’，以加快中药新药创制进程、培育湖南中医药新质生产力的建议》提案收悉，现答复如下：

一、关于加强与国家药监局等部门的“战略合作”

我局积极加强与国家药监局的汇报与沟通，及时了解和掌握国家药监局在中药新药审评审批方面的政策动态和技术要求。积极申请成为优化药品补充申请审评审批程序改革试点省份。同时，我局积极争取国家药监局在政策、技术、人才等方面的支持，推动湖南省中药新药研发、注册与产业化工作的发展。此外，还加强与其他省市药监部门的交流与合作，共同探讨中药新药监管工作的经验和做法，促进中药新药监管水平的提升。

二、关于推动主管部门实施“一企一策”机制

我局一直致力于支持中药新药研发企业的发展，积极与国家药监局等部门沟通协调，为企业提供政策指导和技术支持。通过提前介入、研审联动等方式，对重点企业、重点项目进行跟踪服务，帮助企业解决在新药创制过程中遇到的瓶颈与核心问题。我局会同省中医药管理局等单位以建设国家中医药综合改革示范区为契机，加快推进《湖南省中医药科技创新工程实施方案（2022-2025）》的实施，支持有条件的医疗机构开展基于经典名方、医院制剂及名老中医验方的中药新药研发。同时，鼓励企业加强与高校、科研机构的合作，形成产学研用一体化的创新模式，提升企业的研发能力和创新能力。

三、关于建立中药新药审批与产业建设、上市销售的“绿色通道”

我局积极向国家药监局汇报，建议国家药监局建立中药新药审批的“绿色通道”，对符合条件的中药新药注册申请，给予优先审评审批，在确保药品安全、有效和质量可控的前提下，简化审批流程，缩短审批时间，加快中药新药的上市速度。同时，加强与相关部门的协同配合，完善中药新药产业建设的相关政策和措施，为中药新药的产业化发展创造良好的政策环境。

四、下一步工作打算

我局将进一步加强与国家药监局等部门的汇报与沟通，积极推动“一企一策”机制的实施和“绿色通道”的建设。同时，加强对中药新药研发企业的指导和服务，鼓励企业加强技术创新和管理创新，提高中药新药的研发效率和质量，为推动湖南省中药产业的高质量发展做出更大的贡献。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

湖南省药品监督管理局

2025年5月26日

联系单位：药品注册管理和科技处

联系人：吴竞争

联系电话：0731-88633335