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湖南省药品监督管理局对湖南省政协十三届三次会议第1037号提案答复的函
湘药监函〔2025〕57号
吴飞驰委员：
您提出的《关于加速推动优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的建议》收悉。现将相关情况答复如下：
一、关于“强化审评审批改革试点保障，打造专业审评团队”的建议
自国家药监局2024年2月发布《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》（国药监药注〔2024〕10号）以来，我局高度重视，积极对接国家药监局相关司局和直属单位，正加快申请纳入试点省份。2025年3月，我局选派5名技术骨干赴国家药监局审评中心接受为期6个月的实训，系统提升审评、核查和检验能力。同时，按照试点要求，我局直属单位拿出空余编制，对照国家局标准条件定向招录符合条件人选。另一方面，我局通过岗位调整、人才交流、跟班学习等形式，对现有专业技术人员进行再配置、再摸底、再动员，已经形成第二批共5名送训人员，预计5月份送训到位。培训结束后，将基本满足试点的人才规模要求。
在药品审评的机构设置和编制核定上，我局一直与省委编办保持动态沟通，及时反映我局机构编制诉求，争取专业技术力量。在省委编办的大力支持下，2021年深化事业单位改革试点期间，在未精简省药品审评与不良反应监测中心机构编制的基础上，还进一步加强了领导力量。2022年，省药品审核查验中心核增事业编制32名。2024年，为优化药品补充申请审评审批程序,批准同意在湘潭市医疗器械审评核查中心加挂湖南省药品监督管理局审评核查湘潭分中心牌子，整合工作力量，提升工作效率，助力医药产业高质量发展。
二、关于“优化药品全生命周期管理，加快药品上市速度”的建议
我局不断优化药品全生命周期管理，在药品研制环节，依托国家药监局药品审评中心“药审云课堂”等资源，我局每月定期组织审评人员和研发企业参加培训，内容涵盖药品全生命周期管理、重大变更技术审评等。在药品生产、流通和使用环节，强化监管力度，确保药品全生命周期的质量安全。
我局积极向国家药监局沟通汇报，努力为企业提供政策指导和技术支持。通过提前介入、研审联动等方式，对重点企业、重点项目进行跟踪服务，帮助企业解决在新药创制过程中遇到的瓶颈与核心问题。我局会同省中医药管理局等单位以建设国家中医药综合改革示范区为契机，支持有条件的医疗机构开展基于经典名方、医院制剂及名老中医验方的中药新药研发。同时，鼓励企业加强与高校、科研机构的合作，形成产学研用一体化的创新模式，提升企业的研发能力和创新能力。
三、关于“优化医药行业营商环境，推动产业集聚发展”的建议
我局认真落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），将会同相关部门制定出台我省落实政策措施，持续推进优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，不断优化药品监管服务，助力湖南打造医药创新高地，为湖南医药产业高质量发展和人民群众用药安全有效做出更大的贡献。
下一步，我们将继续积极向省委、省政府汇报，进一步优化机构设置、职能配置及人员配备，加强专业审评人才队伍建设，努力提升审评核查能力，打造科学完备高效的药品审评体系，争取尽快成为优化药品补充申请审评审批程序试点省份。立足我省资源禀赋和产业优势，进一步深化药品医疗器械监管体制机制改革，出台更多鼓励我省生物医药产业发展的政策措施，不断优化营商环境，吸引更多医药企业落户湖南，形成产业聚集效应，全面促进我省医药产业高质量发展。
感谢您对药品监管工作的关心和支持。
湖南省药品监督管理局
2025年5月12日
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