为贯彻落实党中央、国务院、省委、省政府、国家药监局“放管服”改革部署，持续深化“放管服”改革，深入推进简政放权，加快推进政府职能深刻转变，强化事中事后监管，推进药品监管科学化、法治化、现代化，省药品监管局研究制定了《关于推行药品生产、批发企业和零售连锁总部“承诺即换证”试点的公告》（2020年第8号，以下简称《公告》），在全省范围内对药品生产、批发企业和零售连锁总部换发许可证推行“承诺即换证”试点。
一、制定背景
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，根据“放管服”改革要求，紧紧围绕简政放权、放管结合、优化服务，按照环节最少、资料最简、时限最短的要求制定本《公告》。主要目的在于全面加强事中事后综合监管，全面落实企业主体责任，打造诚实守信的经营环境，更大限度激发市场主体活力，助推医药产业高质量发展。
二、主要内容
“承诺即换证”是指药品企业依法向省药品监管局提交换证申请和相关资料并作出持续符合许可条件的书面承诺后，省药品监管局按照法定条件和标准依法依规进行审查，符合条件的即换发许可证书的工作方式。“承诺即换证”坚持放管结合、放管并重、宽进严管，以法定条件为基础、以风险管理为原则、以企业承诺为前提、以优化服务为核心、以强化监管为重点，把放管结合置于突出位置，做好审批和监管的有效衔接，将工作重心从“事前审批”向“事中事后监管”转变，加强综合监管。
三、事项及程序
一是明确药品生产、批发企业和零售连锁总部换发《药品生产许可证》或《药品经营许可证》实行“承诺即换证”试点。同时根据风险管理原则，明确了疫苗、生物制品、血液制品、麻醉药品、精神药品等高风险产品以及近五年内因生产经营假劣药品或其他重大违法行为受到药监部门行政处罚的、法律法规规章规定应当进行现场检查的、经审认为确有必要组织现场检查的，不适用“承诺即换证”，在现场检查通过后换发许可证。
二是明确药品生产、批发企业和零售连锁总部换发许可证的申请与办理程序。企业在许可证书有效期届满前六个月内，登录湖南省药品监督管理局审批系统申报端，网上填报换证申请表，并打印后加盖公章，连同自查报告、自查自评表、承诺书及其他全部换证申请材料加盖骑缝公章，将全部材料邮寄或现场提交至省局政务窗口。
三是精简申报材料、缩短办理时限。按照环节最少、资料最简、时限最短的目标，对申请换证应提交的材料进行了精简、办理程序进行了优化，大幅缩短办理时限。申请资料目录、相关表格及示范文本在省药品监管局网站办事指南栏目和湖南政务服务网站更新和公开。对药品生产企业在10个工作日内作出行政许可决定，对药品批发企业和零售连锁总部在5个工作日内作出行政许可决定；法律法规规章规定应当进行现场检查和经审查确有必要并开展现场检查的在20个工作日内作出行政许可决定。
四、配套措施
一是加强事中事后监管，采取抽查、列入最近一次检查内容、按检查频次要求列入检查计划等方式，加强事中事后监管，依法查处虚假承诺和违法违规行为，督促企业持续合法合规生产经营。
二是加强诚信体系建设，完善药品安全信用档案，建立药品企业诚信黑名单制度，加强诚信结果运用，对失信企业实施联合惩戒，加强高风险企业和产品监管。
三是加强监管信息化建设，进一步升级完善行政审批系统，逐步实现全网无纸化审批，建立和完善药品安全信用档案管理系统，深入推进系统无缝对接，实现信息自动归集、交换共享、高效运用。
四是加强检查能力建设，建立职业化、专业化药品检查员队伍，加强检查员管理，提高检查效率，提升检查能力水平，保证药品检查质量。
《公告》还明确了国家药品监督管理局对药品生产、批发企业和零售连锁总部换证出台新规定的，从其规定。
根据规范性文件管理的要求，本公告已报省司法厅备案，自2020年4月8日起实施，有效期两年。
湘公网安备 43010402000746号
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