关于《湖南省药品批发企业(零售连锁总部)分类验收现场检查标准》(暂行)的政策解读

发布时间:2020年10月29日 16:46

为深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求,进一步优化药品流通行业市场资源配置,构建更加科学、严谨、规范的药品批发企业(零售连锁总部)准入机制,提升药品流通领域质量管理水平,我局按照管理从严、硬件从实、分类从细的原则,组织起草了《湖南省药品批发企业(零售连锁总部)分类验收现场检查标准》(暂行)(以下简称《分类验收标准》)。


一、制定的依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规。


二、目的和意义

(一)原有《现代物流标准》难以满足当前我省医药产业发展需求。

(二)原有《现代物流标准》废止后亟需制定药品批发企业准入政策。

(三)制定《分类验收标准》有助于提升企业市场竞争力。


三、《分类验收标准》的主要内容说明

《分类验收标准》包括总则、组织机构、人员、质量管理体系文件、营业场所、仓库设施设备、卫生环境、计算机系统、附则共七节四十九条,对新开办的药品批发企业(零售连锁总部)的人员和机构、仓储、文件、计算机系统等方面作出具体规定,相关内容简要说明如下:

(一)关于《分类验收标准》的名称问题。《分类验收标准》最大的特点在于分类管理,标准较以往更为严谨、精准,且各方面的要求较为具体,可操作性较强,在新开办企业验收的现场检查中可以逐条对应核实,故称为《湖南省药品批发企业(零售连锁总部)分类验收现场检查标准》。

(二)关于《分类验收标准》的依据问题。《分类验收标准》是在符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》的前提下,主要依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的条款,并加以细化后制定的。相关内容及条款均未脱离《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求。

(三)关于《分类验收标准》的实施问题。《分类验收标准》正式实施后,我局将采取现场考试考核、事中事后监管、飞行检查等方式,严格落实标准要求。

(四)关于《分类验收标准》的仓储设定。为优化营商环境,最大限度的激发市场主体活力,科学合理配置资源,我局根据企业的类型,对仓储面积制定了不同的要求。如不限定经营范围的药品批发企业,要求仓储面积不少于3000㎡,限定了经营范围的药品批发企业,要求仓储面积不少于2000㎡,这是在综合分析全省药品批发企业的现有仓储有效使用面积后得出的结论,符合我省绝大部分药品批发企业经营规模的实际需求。同时,《分类验收标准》鼓励企业发展现代物流,有条件的企业可设置自动仓库(AS/RS)或高架仓库(有效利用高度不低于5m)储存系统及零货拣选系统、自动输送和分拣系统、电子标签或手持终端等现代物流设施设备,助推企业做大做强,实现规模化、集约化发展。

(五)关于《分类验收标准》的中药材、中药饮片经营要求。鉴于中药材、中药饮片的特殊性和专业性,我局在《分类验收标准》中细化了对中药经营企业的人员素质要求,提出“经营中药材、中药饮片的企业,质量管理部门应配备不少于一名具有中药学执业药师资格和3年以上中药经营质量管理工作经历,能独立解决中药材、中药饮片经营过程中质量问题的质管员”,“从事中药材、中药饮片验收工作的,应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称,并有3年以上从事中药质量相关工作经历”等要求,目的是淘汰低水平重复建设的中药材、中药饮片兼营企业,鼓励专业的中药生产经营企业参与市场竞争,优化中药产业营商环境,稳步提升我省中药材和中药饮片质量,推动我省中药产业高质量发展。


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