关于进一步开展药品化妆品承诺制许可公告的政策解读

发布时间:2020年11月25日 16:47

《湖南省药品监督管理局关于进一步开展药品化妆品承诺制许可的公告》(2020年 第16号,以下简称《公告》)经湖南省司法厅规范性文件备案,于2020年12月1日起实施,有效期2年。现就《公告》解读如下:


一、制定背景

为进一步推进我省药品监管科学化、法治化、现代化,有效促进我省医药产业高质量发展,加快政府职能深刻转变,强化事中事后监管,做好审批和监管的有效衔接,我局决定在实施药品生产、批发、零售连锁总部和医疗器械生产许可证换发“承诺即换证”试点的基础上,进一步拓展承诺制许可试点范围,开展医疗机构制剂许可证换发、医院类别医疗机构申请中药制剂委托配制备案、药品批发企业和零售连锁总部许可证变更、化妆品生产许可证有效期延续承诺制许可。全面优化药品化妆品行政审批服务流程,更大限度激发市场主体活力,落实企业主体责任,打造诚实守信的营商环境,有效提高行政审批服务效能,出台发布本《公告》。


二、制定依据

《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。


三、主要内容

《公告》中明确了在全省范围内进一步拓展药品化妆品承诺制许可试点的范围,告知了相关企业适应承诺制许可事项的基本条件,申请与办理程序,以及应提交的材料。同时,还明确了对药品化妆品企业不适用承诺制许可,需现场检查通过后依法换发许可证的各种情形。《公告》明确告知了省局对申请材料进行完整性、合规性审查,符合规定的依法受理,并出具《行政许可受理通知书》;未通过审查的,出具《行政许可申请不予受理通知书》,并说明理由。并告知了行政许可决定将在省药品监督管理局网站依法公开,国家药品监管局对药品、化妆品换证出台新规定的,从其规定。以及监管部门进行备案审查时,应根据风险管理原则,结合相关申请企业遵守有关管理法律法规、质量管理规范和质量管理体系运行等情况,必要时开展现场检查和事后配套监管措施等。


四、申请及办理程序

《公告》中告知了需换证、变更、备案企(事)业单位、机构,应当提交的换证申请表、自查报告、自查自评表、承诺书等相关换证申请资料,申请资料目录、相关表格及示范文本下载网址http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/bsfw/ywxt/xzxkwssb/index.html湖南省药品监督管理局网站办事指南栏目和湖南政务服务网站。

同时,告知了需换证、变更、备案的企(事)业单位、机构,登录审批系统,网上填报换证、变更、或备案的申请表后并打印加盖公章,连同自查报告、自查自评表、承诺书及其他全部申请材料加盖骑缝公章,将全部材料邮寄或现场提交至省局政务窗口的要求。


五、就配套监管措施进行了告知

首先,《公告》明确了要加强事中事后监管。省局将采取抽查、专项检查或有因检查等方式,对实施换证、变更、备案的企(事)业单位、机构,开展监督检查,重点检查申报资料、承诺内容、自查整改等情况,依法查处虚假承诺和违法违规行为,督促实施换证、变更、备案的企(事)业单位、机构持续合法合规生产经营。其次,《公告》明确了要加强诚信体系建设。建立完善企(事)业单位、机构药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新。第三,《公告》明确了要加强监管信息化建设。省药品监管局将以智慧监管为手段,完善智慧监管平台,为强化监管提供有力支撑。进一步升级完善行政审批系统,建立和完善企(事)业单位、机构电子证照管理系统,逐步实现全网无纸化审批的目标。


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