一、制定背景
近年来，随着我国电子商务的快速发展，网购已成为常态化消费方式，药品网络销售活动也日趋活跃。为贯彻习近平总书记药品监管“四个最严”要求及党中央、国务院一系列决策部署，细化、具化药品管理法关于药品网络销售的规定，统筹群众购药便利性和药品安全监管，切实保障公众用药安全和合法权益，国家市场监管总局2022年8月3日发布了《药品网络销售监督管理办法》，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，于2022年12月1日已经开始施行。
我省是传统药品零售大省，拥有多家药品零售连锁上市龙头企业，医药电商作为药品经营新业态，近年来发展突飞猛进，给监管工作带来新的挑战和压力。针对近年来药品网络销售违法违规行为多发易发的态势，有必要立足我省监管需求和产业发展实际，进一步细化《药品网络销售监督管理办法》的有关规定，规范我省药品网络销售行为，推动我省药品网络销售规范有序发展，我局发布了规范性文件《湖南省药品网络销售监督管理实施办法》（以下简称《实施办法》）。
二、制定依据
主要依据以下法律法规规章：
1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）；
2.《互联网药品信息服务管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第9号）；
3.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）；
4.《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令第28号）；
5.《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告》（2022年 第111号）；
6.《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年 第112号）；
7.《国家药监局综合司关于规范处方药网络销售信息展示的通知》（药监综药管函〔2023〕333号）；
8.《国家药监局综合司关于〈药品网络销售禁止清单（第一版）〉有关问题的复函》（药监综药管函〔2023〕368号）；
9.《国家药监局综合司关于印发〈药品网络销售违法违规线索核查处置工作规定〉的通知》（药监综药管函〔2023〕440号）。
三、《实施办法》的主要内容
《实施办法》共33条，为立足我省监管需要和产业发展实际，对《办法》对应内容、条款的细化完善。
（一）明确《实施办法》制定依据和适用的对象，对应《实施办法》第一章总则第一、二条。
（二）细化完善我省药品网络销售活动的有关要求，对应《实施办法》第二章药品网络销售管理的第三至十八条。根据《办法》及其他部门规章，对我省药品网络销售活动有关要求进行细化明确。第三、四条对药品网络销售报告有关要求进行了明确。第五、六条在《办法》第十一条及《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年 第112号）基础上，明确药品网络销售企业开展药品批发、零售网售业务的主体要求以及网店名称、证照信息更新报告要求。第七条强调零售连锁总部应加强对连锁门店的“七统一”管理，加强对门店网络活动的管理。第八、九条明确开展药品网络零售的经营场所、仓储条件等设施设备以及管理要求。第十条明确跨省储存、配送网售药品相关要求。第十一条明确网售企业计算机系统管理相关要求。第十二条明确药品网售企业人员配备要求。第十三至十六条突出处方药网售这一监管重点难点，在《办法》处方药网售相应条款基础上，对处方合规、实名制、处方药信息展示、销售凭证、配送管理等内容作进一步细化。第十八条明确网络禁售药品和紧急事件药品网络销售有关规定。
（三）细化完善药品第三方交易平台质量管理的有关要求，对应《实施办法》第三章第三方平台管理第十九至二十七条。根据《办法》及其他部门规章，对本省辖区内第三方交易平台以及向我省辖区内企业提供交易服务的第三方平台的药品网络销售质量管理有关要求进行细化明确。第十九条在《办法》第十八条及《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年 第112号）基础上，对第三方平台备案、提交材料等内容作了进一步细化。第二十条明确第三方平台应具备的资质以及人员配备相关要求。第二十一至二十三条明确第三方平台对入驻企业资格审核、电子处方资格审核以及应提供对接服务相关要求。第二十四、二十五条明确第三方平台对药品信息、交易管理的要求。第二十六条明确第三方平台向药品监管部门提供有关入驻企业信息、违法违规问题以及其他需配合的工作要求。第二十七条明确在紧急事件中第三方平台应落实各级药品监管部门的管理措施。
（四）明确我省药品网络销售活动的监督管理分工和总体要求，对应《实施办法》第四章监管职责第二十八至三十条。
（五）第五章附则对《实施办法》中有关术语简称做出了解释，并明确药品网络销售管理应优先执行国家相关法律法规，对生效时间做出规定。
四、《实施细则》的施行时间？
2024年8月1日起施行。
解读机关：湖南省药品监督管理局
咨询处室：药品流通流通监管处
联 系 人：骆文惠
联系方式：0731-88633349
【相关链接】湖南省药品监督管理局关于印发《湖南省药品网络销售监督管理实施办法》的通知
湘公网安备 43010402000746号
湘公网安备 43010402000746号
投诉举报电话：12315 站点地图
网站首页
机构概况
信息公开
政务服务
互动交流
专题专栏