一、起草背景
药品共线生产是指多种药品共用生产线进行生产,包括共用生产厂房、设施和设备等，共线生产的多种药品包括已获批的不同种类、性质、剂型的药品（原料药），还包括处于研究阶段尚未获批的非商业化生产规模的试制样品、临床试验用药品、工艺验证所引入的模拟物料等。药品共线生产模式一方面可以提高资源利用率、减少企业投资，提高生产效率、降低生产成本，但同时也会带来共线生产产品间污染、交叉污染以及混淆、差错等药品质量安全风险。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条规定，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，以降低污染和交叉污染的风险，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告，同时规定生产特殊性质、种类的药品应当使用专用厂房、设施、设备，并对加强共线质量风险管理各环节提出了具体要求，以最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。在此基础上，为进一步加强药品共线生产管理，今年3月,国家药监局发布了《药品共线生产质量风险管理指南》，明确了药品共线生产质量管理需要遵守的法律法规及规范要求,规定了药品上市许可持有人主体责任原则、生命周期原则、质量风险管理原则、风险控制措施与收益整体平衡原则,并要求构建一套完整的基于产品知识、工艺知识的药品共线生产质量管理体系，强化药品共线生产管理。从近年来监管情况和调研的情况来看，全省药品生产企业共线生产情况越来越多，存在复杂多样的问题和风险，存在较大的共线生产风险隐患。
鉴于上述情况，有必要制定《关于加强药品共线生产监督管理的通知》，进一步强化药品共线生产监督管理，该文件对督促药品上市许可持有人落实主体责任，进一步加强药品共线生产管理，防范化解共线生产带来的药品质量安全隐患，保障药品安全、有效和质量可控也具有重要意义。
二、起草过程
今年以来，我局组织开展了全省药品生产企业药品共线生产情况调研，采取发放调研问卷、召开座谈会、现场调研等方式,对全省制剂生产企业和B证企业产品共线生产情况进行了全面调查摸底，基本掌握了目前全省企业在产药品品种共线生产的基本情况、存在的主要问题，并收集整理了有关意见建议。在此基础上，根据《药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和《药品共线生产质量风险管理指南》，并参考外省有关经验做法，我局研究起草了《通知（送审稿）》，书面征求相关处室意见和建议后进行了修改完善。
三、主要内容
一是落实药品上市许可持有人主体责任。强调药品上市许可持有人要加强药品共线生产管理，采取有效的风险控制措施，最大限度降低药品共线生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，充分保障药品质量安全；要对药品共线生产质量风险进行全面自查，对药品共线生产风险评估不充分、设备清洁验证不合理、清洁操作规程不具体、清场不彻底的，应及时采取纠正预防措施，最大限度降低污染和交叉污染，保证药品质量。
二是加强药品共线生产风险评估和清洁验证。强调药品上市许可持有人（药品生产企业）要依法依规开展多产品共线生产的可行性评估并形成风险评估报告，持续改进药品共线生产风险管理。进一步明确法律、法规、规章和国家标准规定使用独立或专用的厂房、设施、设备的，应当严格按照法规要求执行，不得通过质量风险评估来规避法规要求。对药品上市许可持有人（药品生产企业）新建车间生产线拟计划多品种共线生产和已有生产线上新增品种、处方工艺变更、设备设施的变更或引入非商业化品种时共线生产风险评估和管理提出了要求。
三是加强委托生产药品共线管理。明确持有人对委托生产药品的共线生产可行性和可控性负主体责任，并在委托生产质量协议中明确双方关于共线生产管理的责任义务，规定了委托受托双方开展共线生产评估、制定污染控制措施，排查污染和交叉污染风险的具体要求。对受托生产企业的同一生产线上接受多个不同持有人同一品种委托生产的情况，规定了受托生产企业的共线管理要求。
四是加强中药产品共线管理。规定存在配伍禁忌如有相畏、相杀、相恶、相反作用的中药，应尽量避免共线生产；含毒性药材或饮片的品种，药材加工炮制应使用专用设施设备，含毒性较大饮片的制剂，应尽可能使用专用设备，并制定严格的检测标准和可接受标准；对含有挥发性成分的中药产品、检测指标成分含量较低以及特殊药性药材的共线生产提出了具体要求。
五是加强药品共线生产监管。将药品共线生产管理作为检查重点，明确许可检查、药品GMP符合性检查和日常监督检查、有因检查应当检查的内容，对不符合规定或存在缺陷的，规定了风险处置措施。
【相关链接】湖南省药品监督管理局关于加强药品共线生产监督管理的通知
湘公网安备 43010402000746号
湘公网安备 43010402000746号
投诉举报电话：12315 站点地图
网站首页
机构概况
信息公开
政务服务
互动交流
专题专栏