《湖南省药品现代物流指导意见》政策解读

一、起草背景

为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、商务部《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》《关于完善现代药品流通体系维护药品安全的通知》（商消费函〔2022〕142号）、国家市场监督管理总局《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）精神，进一步深化“放管服”改革，通过优化资源配置，促进我省药品经营企业向规模化、现代化、多元化转型，构建高效专业的药品现代物流体系，加快湖南省药品现代物流发展，形成以大型骨干企业为主体，中小型企业为补充的药品流通格局，保障药品供应和流通环节药品质量，我局发布了《湖南省药品现代物流指导意见》（以下简称《指导意见》）。

二、起草过程

2023年起，我局经过调研和实地走访，明确政策制定的总体思路、需要解决的问题，2024年6月形成《指导意见》初稿。2024年6月，我局通过省局官网发布《<湖南省药品监督管理局公开征求《湖南省药品现代物流指导意见（征求意见稿）>意见》，向社会公开征求意见，根据省局相关处室、各市州监管部门、行业协会和药品经营企业意见对初稿进行修改。2024年10月18日，经我局第18次党组会审议通过。

三、主要内容及亮点

《指导意见（试行）》主要包括总则、组织机构与人员、设施与设备、信息管理系统、质量管理体系、第三方物流企业、药品运输管理要求、附则等内容，共分8个部分，三十一条。《指导意见》明确新开办药品批发、第三方药品物流企业仓储面积要求，细化实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置和设备，突出药品现代物流标准条件，引导企业升级改造设施设备，鼓励企业发展药品现代物流。同时，鼓励已取得药品经营许可证的药品批发企业逐步配备与药品现代物流经营规模相适应的设施设备，助力推动我省药品流通环节高质量发展。

四、需要重点说明的事项

（一）哪些企业需要符合《指导意见（试行）》的要求？

本省申请新开办药品批发企业和拟开展药品第三方物流业务的药品批发企业，应当符合本意见要求。

原已开展第三方药品现代物流业务的企业于2027年年底达到本指导意见相关要求。

对于本省已开办的药品批发企业，鼓励和引导其按照《指导意见》逐步改造提高，最终实现整体提升我省药品现代物流水平的目的。

（二）新开办药品批发企业人员资质要求是什么？

新开办药品批发企业从事药品经营和管理工作的人员不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形，其中从事质量管理工作的人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求；经营中药饮片的企业，质量管理部门应当配备不少于一名具有中药学执业药师资格或中药学中级以上专业技术职称和3年以上中药经营质量管理工作经历的质管员，能独立解决中药材、中药饮片经营过程中质量问题。

企业应当分别设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理部门和信息管理部门，其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学本科学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学本科学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。企业应当具有相应的设备运营、维护人员。

（三）新开办药品批发企业药品仓储库房及运输车辆是否必须是自有？

新开办药品批发企业药品仓储库房可以为自有或者租赁，应由企业自行运营管理；运输车辆（不含冷藏车）可以为自有或租赁。

（四）是否必须配备冷库和冷藏车？

新开办药品批发企业经营冷链品种的企业，应当至少配备2个独立冷库，总面积不少于120平方米、总容积不少于300立方米，冷库应有与经营规模相适应的冷链作业缓冲区（温度区间为2-[有企业提出缓冲区温度区间为2-8℃]15℃），作为冷链药品装卸、存放包装的专用场所，以及至少1辆可自动调控和显示温度状况的企业自有产权的冷藏车。

（五）企业应当配备哪些输送和识别管理设施设备？

企业应当配备可以实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流自动化及半自动化作业的设施、设备。包括但不限于动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、电动叉车等设施设备，条形码编制/打印扫描设备、射频技术（RF）、电子标签辅助拣货系统（DPS）、条码扫描等设备，可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，实现物流作业的精准连贯自动化操作，防控混淆、差错风险。

（六）企业的信息管理系统应当有哪些功能？

企业应建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与现代物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。应当包括但不限于企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统(WMS)、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯，并支持与省药品监管部门对接药品购销存和药品储存运输温湿度信息。

（七）第三方药品现代物流企业开展药品委托储存、运输在信息系统数据对接方面的要求是什么？

第三方物流企业应当配置信息交换平台，支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，可对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回、不合格品处理等全过程作业指令进行有效传达（受托方的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令）；支持不同货主的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能，支持货主、药品、客户、供应商的主档资料和基础信息的系统管理和维护；支持管理和控制所有物流中心的库存，记录物流中心所有药品的库存账目情况，向货主提供对应的库存账目查询、对账、统计、日结、比对等服务，并可以向货主提供投诉管理、订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的查询；承担多家企业委托业务的，应保证各委托企业的经营数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息的有效追溯。实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。

（八）开展委托药品储存、运输的药品批发企业对双方的协议有什么基本要求？

第三方物流企业应当与委托方签订包含药品委托储存(运输)范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理、质量责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容的合同及质量保证协议，明确质量责任及双方的权利义务。

解读机关：湖南省药品监督管理局

咨询处室：药品流通流通监管处

联 系 人：骆文惠

联系方式：0731-88633349

【相关链接】湖南省药品监督管理局关于印发《湖南省药品现代物流指导意见》的通知