《湖南省药品监督管理局关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告》（2024年第12号，以下简称“《公告》”）已发布，自2024年4月1日起施行。现就《公告》的出台背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下：
一、出台背景
2023年底，国家局先后出台《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）和《国家药监局综合司关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制（试行）的通知》（药监综械注〔2023〕96号），就加强第二类医疗器械注册管理工作提出了相关要求。为全面规范我省第二类医疗器械注册管理工作，提升注册管理质量和水平，有必要结合医疗器械注册管理相关法规规章和文件要求，制定加强第二类医疗器械注册管理的政策文件。在充分听取相关单位及企业意见基础上，结合我省实际情况，统筹考虑公众用械安全和产业健康发展需要，我局发布12号公告，针对第二类医疗器械注册全环节提出了明确的管理要求。
二、主要内容
《公告》从全面落实医疗器械注册人主体责任、全面规范第二类医疗器械注册管理及全面加强监督检查三个方面做出了详细的规定。
（一）强化医疗器械注册人作为注册产品质量的第一责任人，应当持续强化责任意识，切实落实主体责任。
（二）针对第二类医疗器械注册全环节提出了明确的管理要求：
一是强调资料申报主体应为我省注册申请人，应当保证注册申请资料的完整性和规范性。
二是明确产品分类管理要求，明确拟申报产品需属于第二类医疗器械才能开展注册申报，对于不能判断产品类别的，注册申请人需按程序申请分类界定。同时明确首个产品的定义及注册申报路径，并对首个产品的临床评价做出重点要求。
三是强调注册申请人应根据法规及相关指导原则要求严谨开展临床评价，明确拟申报产品开展临床评价的不同路径。
四是强调强制性标准执行，重点针对GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施做出了严格要求。
五是明确在注册环节我局将及时组织开展注册质量管理体系核查，对注册过程中存在委托生产、委托研发、注册自检等情形提出明确要求。
（三）我局将督促注册人落实产品质量安全第一责任人责任，强化注册监督检查措施，完善监督检查手段，加大日常监督检查、飞行检查力度，严厉打击注册申报资料和临床试验数据造假行为。
【相关链接】湖南省药品监督管理局关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告
湘公网安备 43010402000746号
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