一、《湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》修订的依据是什么？
为进一步规范我省医疗器械注册质量体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）
《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告）、《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）等要求，结合我省实际，我局修订了《湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称《程序》）。
二、《程序》的适用范围是什么？
本程序适用于湖南省内第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查。
本程序自2024年4月1日起施行，有效期5年。原《湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行)》（湘药监综财〔2022〕39号）同时废止。
三、《程序》主要内容有哪些？
本程序共二十五条，分别对适用范围、职责分工、核查要求、核查流程、办理时限、结果判定等内容做出了详细的规定。
一是对第三类医疗器械注册核查通知的接收，第二类医疗器械注册核查的发起和通知以及第二类和第三类医疗器械注册核查的结果反馈程序进行了规定，另外还对联合开展注册核查和生产许可现场核查的程序和要求进行了明确；
二是对注册质量管理体系核查原则上采取现场检查的方式进行了强调，明确了重点核查的内容；
三是对具有相同工作原理、预期用途，且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的产品，但也应当对企业检验用产品和临床试验用产品（如有）的真实性进行核查的要求进行了明确；
四是对注册申请人完成产品检验后，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，在变更前提前开展产品真实性及相应体系核查进行了明确；
五是对注册核查应当严格遵守的法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求以及对文件的施行日期进行了明确。
四、注册质量管理体系核查和生产许可现场检查怎样统筹安排？
第二类医疗器械注册质量管理体系核查通过现场检查方式开展的，且核查结论为“通过核查”、“整改后通过核查”的，在产品获准注册的1年内申请生产许可，如企业生产条件未发生变化或者有变化但不影响生产的，生产许可环节不再开展现场核查。
五、《程序》修订有什么意义？
《程序》明确我省产品注册，需要在注册环节开展体系核查，这既强化了注册人的全生命周期质量管理责任，也提高了企业的“注册检验样品、临床试验用样品、生产上市产品”的规范性、一致性和真实性，将产品研发到上市的整个过程，都处于有效监管之下，这为我省医疗器械产业稳定、持续、高质量的发展提供了重要保证。
【相关链接】湖南省药品监督管理局关于印发《湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通知
湘公网安备 43010402000746号
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