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《湖南省药品监督管理局药品上市后变更备案管理工作程序》政策解读

发布时间：2025年03月17日 16:06

一、起草背景

近年来，随着《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规的修订和实施，药品上市后变更管理政策体系发生了重大变化。为适应新的管理要求，确保药品安全、有效和质量可控，湖南省药品监督管理局（以下简称省局）积极落实国家药品监督管理局（以下简称国家局）要求，结合本省实际情况，在原《湖南省药品上市后变更管理实施细则（试行）》和《湖南省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序》的基础上，组织修订起草了《湖南省药品监督管理局药品上市后变更备案管理工作程序》（以下简称《工作程序》）。本《工作程序》旨在进一步规范我省药品上市后变更管理，明确持有人责任，优化变更流程，提升监管效能。

二、起草过程

省局对国内药品上市后变更管理的先进经验和做法进行了深入研究，收集了各省变更管理细则、沟通交流程序等，针对我省药品上市后变更管理的现状和问题进行了广泛调研。通过实地走访、座谈交流等方式，收集了持有人、生产企业、科研机构等多方面的意见和建议。在充分调研的基础上，省局依据国家局相关法规要求，参考学习外省相关文件制度，结合我省实际情况，研究起草了《工作程序》。起草过程中，重点考虑了如何强化持有人主体责任、优化变更管理流程、加强监督管理等方面的问题。经过多次讨论和修改，形成了《工作程序（征求意见稿）》，于2024年11月7日至12月6日在省局官网公开征求意见，共收到2家企业3条反馈意见，经研究，部分采纳2条，不予采纳1条，形成了《工作程序（送审稿）》。《工作程序（送审稿）》于2025年3月6日经省局第6次党组会审议通过。

三、主要内容

《工作程序》共六章三十二条，主要内容包括：

第一章，总则。明确了《工作程序》的制定依据、适用范围、基本原则和各部门职责分工。强调了持有人在药品上市后变更中的主体责任，以及省局各相关部门在变更管理中的职责和协作机制。

第二章，变更管理类别沟通交流。规定了持有人与省局进行变更管理类别沟通交流的情形、程序和要求。明确了持有人在无法确定变更管理类别或需降低变更管理类别时，应向省局提出沟通交流申请，并提供了详细的申请流程和材料要求。

第三章，药品生产场地变更管理。详细说明了药品生产场地变更的情形、程序和要求。包括涉及《药品生产许可证》变更和不涉及《药品生产许可证》变更的两种情形，以及变更申请、现场检查等具体要求。

第四章，药品备案类变更管理。明确了药品备案类变更的范围、程序和要求。细化了相关工作程序，明确了基于风险启动的现场检查、药品检验的相关情形等。

第五章，监督管理。强调了省局对药品上市后变更的监督管理职责。包括事中事后监管、变更控制体系监督检查、持有人变更管理责任落实等方面的要求。同时规定了省局在监督检查中发现问题时应采取的措施和处理方式。

第六章，附则。明确了相关术语的定义、年度报告申报及管理要求、时限计算方式、与国家局后续出台管理规定的关系以及《工作程序》的实施日期和原实施细则废止事项等。

四、主要特点

（一）强化持有人主体责任。《工作程序》明确规定了持有人在药品上市后变更中的责任和义务，要求持有人依法依规开展变更研究，确保变更不会对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。同时，鼓励持有人积极创新，提升药品质量。

（二）明确职责分工。《工作程序》明确了省局内部处室单位对药品上市后变更的管理职责，细化了药品注册处、药品生产处、检查分局、药审中心、药检院、政务窗口等单位处室职责分工，明确监管部门加强对持有人变更管理情况的监督检查，确保变更管理的科学性、合理性和规范性。《工作程序》明确了现场检查并抽样检验的情形，对高风险及特殊复杂剂型品种变更工艺或生产场地，附条件批准的药品、取得药品注册证书不满一年的品种、通过仿制药一致性评价品种（含视同通过）或纳入《中国上市药品目录集》不满一年的品种变更工艺或生产场地，成品注册标准变更(新增检验项目)，备案后审查过程中，基于风险启动的现场检查、药品检验的其他情形。同时，规定了省局在监督检查中发现问题时应采取的措施和处理方式，如要求持有人改正、重新提出申请、对已生产上市的药品开展风险评估等，以确保药品安全有效。

（三）细化变更备案流程及要求。一是《工作程序》通过简化备案程序、合并现场检查等措施，有效提高了变更管理效率。例如，生产场地变更时涉及《药品生产许可证》变更和GMP符合性检查的，持有人可同步提出，合并实施检查；对于不涉及《药品生产许可证》变更，持有人可直接提交备案申请，这些措施可减轻企业负担，缩短变更周期。二是明确了变更备案时现场检查及抽样的情形，基于风险启动现场检查和检验。三是明确了《药品生产许可证》变更现场检查的关注重点，并在检查报告中阐述变更前后的具体情况。

（四）畅通沟通交流渠道。《工作程序》建立了持有人与省局之间的沟通交流机制，明确了沟通交流的情形、程序和要求。持有人在变更管理过程中如有疑问或困惑，可向省局提出沟通交流申请，省局将在规定时间内组织沟通交流并给予反馈。这一机制有效解决了持有人在变更管理中遇到的问题和困惑，确保了变更管理的顺利实施。

（五）强化了法律责任。一是强调持有人应承担因变更管理不当带来的法律责任。二是强调省局的监管责任，应加强变更的事中事后监管。