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《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》解读

发布时间：2025年03月20日 17:35

2023年，根据国家药监局关于在全国开展药品安全巩固提升行动的总体部署，我局正式启动药品监督管理行政处罚裁量基准的调研起草。现就《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》起草、征求意见、集中审议等情况说明如下：

一、起草背景

为落实国务院、国家药监局和省政府、省司法厅、省市场监管局相关文件要求，统一规范全省药品监管行政处罚裁量行为，我局出台裁量基准。

二、主要依据

《中华人民共和国行政处罚法》；药品、医疗器械、化妆品监管法律、法规、规章；《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(国药监法〔2024〕11号)；《湖南省市场监督管理行政处罚裁量权实施办法及基准》(湘市监发〔2023〕36号)。

三、起草过程

（一）调研情况。2023年4月-5月，我局基准起草单位抽检中心组织3个调研组，分别到14个市州局和部分县级局、基层监管所调研药品稽查执法工作，听取基层一线药品稽查执法人员对制定行政处罚裁量基准的意见和建议。6月，抽检中心向局领导和政策法规处报告调研情况。

（二）组织起草情况。2023年7月-11月，抽检中心组织专班人员起草《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（征求意见稿）》，期间多次与政策法规处商议，决定按照《湖南省市场监督管理行政处罚裁量权基准》体例组织编写，主要内容基本涵盖国家现行药品、医疗器械、化妆品法律、法规及规章，对各级药品监管部门常用的、自由裁量幅度较大的处罚条款，结合行政处罚实践作出裁量规定。

（三）第一次征求意见情况。2023年12月，我局下发《关于征求<湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（征求意见稿）>意见的通知》，面向各市州局、局机关各处室和直属单位征求意见。至2024年2月29日，共征求到修改意见10条次，均予以采纳；同月，国家药监局印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，据此又作了相应修改。2024年8月9日，我局行文通知，《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》于2024年8月30日到期废止，全省药品监管部门适用国家药监局颁发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》。

（四）集中审评情况。2024年11月7日至8日，我局组织《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（征求意见稿）》集中评审，邀请各市州局政策法规科（处）、药品稽查部门负责人及汉寿县局、资阳区局执法骨干共33人参加审稿。期间，共收集意见100条次，均作了酌情采纳，形成《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（第二次征求意见稿）》。

（五）第二次征求意见情况。2024年11月14日，我局向各市州局、各处室各直属单位印送《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（第二次征求意见稿）》（要求11月21日前反馈修改意见）；同日，在省局官网挂网公开征求社会意见（截至12月13日）。截至11月22日，综财处、生产处、器械处、化妆品处、核查中心反馈无意见；14个市州局均作了书面反馈，张家界、郴州、娄底无意见，其他11个市州局共反馈修改意见53条次，采纳27条次，部分采纳8条次，未采纳18条次，意见采纳情况分别作了沟通解释，各市州局无异议。截至12月13日，面向社会征求意见1个月整，未收到意见反馈。根据第二次征求意见情况，并邀请长沙市局有关同志参加，作了全面修改，形成《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（送审稿）》。

（六）廉政与法规审核情况。2024年12月18日，我局法规处、机关党委依法分别出具《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（送审稿）》的合法性审查、廉政审查意见，同意提交局党组会审议。

四、主要内容

《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》共分为总则、分则、附则。总则共5条，主要就制定依据、适用原则等共性问题作出规定。附则共5条，主要就法律法规调整、基准修订、市县级药监部门对基准进行细化量化，以及基准的解释与实施作出规定。

分则共3章、15节、101条。第一章药品监督管理：规定了《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品网络销售监督管理办法》等6部法律和规章的行政处罚裁量基准，共6节共53条；第二章医疗器械监督管理：规定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等6部行政法规和规章的行政处罚裁量基准，共6节28条；第三章化妆品监督管理：规定了《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品注册备案管理办法》等3部行政法规和规章的行政处罚裁量基准，共3节20条。

每一条的撰写体例借鉴《湖南省市场监督管理行政处罚裁量权实施办法及基准》的体例，分为：（一）违法行为；（二）处罚依据；（三）裁量基准，分别规定减轻情形、从轻情形、一般情形、从重情形等四类情形的裁量范围。

五、说明事项

（一）该基准（试行）第一章第一节第四条，将生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，列入减轻情形，并参考安徽省局、山东省局等的做法，结合我省实际情况，作出了明确规定。

（二）鉴于《药品管理法实施条例》正在修订中，没有纳入该基准的制定范畴，待《药品管理法实施条例》正式修订实施后，再补充制定裁量基准。

（三）部分条款未设置减轻情形的，以及未列出“裁量可考虑因素”的，在总则规定为，应按《行政处罚法》和《裁量适用规则》并综合案情进行裁量。

相关链接：关于印发《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》的通知