为深入贯彻落实国办发〔2024〕53号文件精神，全面深化我省药品流通领域监管改革，有效减少药品流转环节，减轻企业运营管理成本，提升药品流通市场集约化水平，促进药品流通产业高质量发展，湖南省药品监督管理局起草了《湖南省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的通知》，以进一步推进我省药品批发零售一体化经营工作，现将有关情况汇报如下：
一、政策背景
早在2016年，商务部出台《全国药品流通行业发展规划（2016-2020年）》，就鼓励“实行批零一体化、连锁化经营”。2017年，国务院办公厅印发《进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号)，再次强调“鼓励药品流通企业批发零售一体化经营”。2024年，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提出“提升医药流通新业态监管质效”，这些政策的出台，为药品批零一体化的发展指明了方向。经调研了解，国内多地已出台推动药品经营批零一体化的相关政策措施。
二、药品批零一体化经营的优势及趋势
药品批零一体化经营是药品流通领域的重要发展趋势，各地的政策实践和新规的出台，将进一步推动这一模式的发展。随着批零一体化的不断推进，药品流通行业将更加高效、规范，为消费者提供更加优质、便捷的药品服务。
1.药品质量风险管控更有利：药品经营企业以一个市场主体身份同时获得批发、零售连锁经营资格，有效整合企业内部批发和零售连锁资源，共享共用仓储、设施设备、人员和信息管理系统等条件资源，通过各种资源的一体化协同运作，实现批零融合、降本增效，有效避免了资源重复建设，促进整体效能提升，有利于提高药品质量风险管控能力。
2.信息共享与追溯更便利：批零一体化有助于实现药品全过程信息共享和追溯。从药品的采购、批发到零售环节，信息能够更加流畅地传递和整合，企业可以更有效地监控和管理药品流向，提高药品质量管控水平。一旦出现药品质量问题，能够更快速地进行追溯和处理，保障消费者用药安全。
我省是国内零售药店大省，素有“药店湘军”之称，在当前全行业收缩的背景下， 如何帮助企业解决药品流通高质量发展过程中的难点、堵点问题，药品监管部门应勇于应对新挑战，在统筹监管与安全的同时，不断深化改革举措、创新监管方式，推动我省药品流通行业高质量发展。
三、我省药品批零一体化经营工作开展情况
为进一步深化“放管服”改革，加强全省药品经营监管，2024年6月21日，省局印发了《湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知》（湘药监综财函〔2024〕43号），提出符合条件的药品经营企业可申请办理批零一体药品经营许可证，但未明确申请办理批零一体许可证的条件要求、申办流程等具体事宜，为进一步促进我省药品经营企业向规模化、现代化、多元化转型，我处经调研走访、多方听取意见，起草了《关于开展药品批发零售一体化经营工作的通知》，该通知主要包括开展药品批发零售一体化经营的主体条件、相关要求、申办流程、监管工作要求等四项内容，从基本要求、质量管理、组织机构、人员配备、设施设备、计算机系统、药品购销七个方面对我省开展药品批发零售一体化经营提出明确要求，细化申办流程，鼓励符合条件的企业开展药品批发零售一体化经营。分三种情形实施：
1.对省内新开办的药品批发企业，具备《湖南省药品现代物流指导意见》现代物流仓库标准的自营仓库，符合条件的，可按《药品经营许可证》核发程序申办批零一体许可证；
2.对现有已具备药品批发和药品零售连锁资质且为同一法定代表人、符合《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》（湘药监发〔2022〕33号）要求的企业，可按《药品经营许可证》变更程序申办批零一体许可证。
3.对已具备药品批发资质、符合《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》（湘药监发〔2022〕33号）要求的企业，可按《药品经营许可证》变更程序申办批零一体许可证。
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