对湖南智能美汇网络科技有限公司飞行检查情况的通报

发布时间:2020年11月25日 11:23

企业名称

湖南智能美汇网络科技有限公司

住所

娄底市娄星区丹阳路东侧城西公租房53

检查日期

20201028-29

检查目的

规范医疗器械网络经营行为

检查依据

《医疗器械网络销售监督管理办法》

《湖南省医疗器械网络交易服务第三方平台备案现场检查评定细则》

主要缺陷及其判定依据

    本表中所列出的缺陷,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷的全部。建立与本企业产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械企业的法定责任。

依据条款

缺陷描述

《细则》第八条

检查现场未能提供质量安全管理人员的医疗器械相关法律法规的培训档案。

《细则》第九条

数据管理和客服人员不熟悉医疗器械相关法律法规。

《细则》第十条

企业仅配备了数据管理人员1名。

《细则》第二十四条

入驻平台的企业未在产品页面以图片形式展示产品的注册证或者备案凭证、生产许可证或者生产备案凭证。

《细则》第二十九条

平台保留的入驻企业的销售记录中未记载交易产品的有效期。

处理措施

    对本次发现的湖南智能美汇网络科技有限公司质量管理存在的问题,省局交由娄底市市场监督管理局依法调查处理,该责令企业限期整改的,依法责令限期整改,并进行跟踪复查;符合立案条件的,依法立案查处,有关情况及时报省局医疗器械监管处。

发布时间

20201125



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