对株洲神康精神康复医院飞行检查情况的通报

发布时间:2020年11月25日 11:21

单位名称

株洲神康精神康复医院

住所

株洲县渌口镇湾塘工业园

检查日期

20201028

检查目的

强化医疗器械使用质量管理

检查依据

《医疗器械使用质量监督管理办法》

《药品医疗器械飞行检查办法》

主要缺陷及其判定依据

    本表中所列出的缺陷,只是本次飞行检查的发现,不代表单位缺陷的全部。建立与本单位使用产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械使用单位的法定责任。

依据条款

缺陷描述

《办法》第八条

未能提供外诊断试剂供货方“厦门海菲生物技术股份有限公司”《法人委托书》和《质量保证协议》的资质证明文件。

《办法》第九条

该院采购的外诊断试剂仅由验收员在进货单上签字确认,现场不能提供验收记录,冷链运输单未签字确认温度。

《办法》第八条

医疗器械和后勤用品共用一个仓库,无明显分区分类,如:医用棉签与络合碘混放;未设置待验区、合格品区、不合格品区;无温湿度检测设备和监测记录。

《办法》第十二条

检验室贮存试剂的冰箱里试剂盘抽查发现“肌酸激酶”1盒(北京北检.新创源生物技术有限公司生产,生产批号:20170802,有效期至20180821)。

《办法》第二十四条

未能提供2019年医疗器械质量管理年度自查报告。

处理措施

    对本次发现的株洲神康精神康复医院使用质量管理存在的问题,省局交由株洲市市场监督管理局依法调查处理,该责令单位限期整改的,依法责令限期整改,并进行跟踪复查;符合立案条件的,依法立案查处,有关情况及时报省局医疗器械监管处。

发布时间

20201125



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