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单位名称 |
长沙正和医院有限公司 |
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住所 |
长沙市雨花区中意一路79号至91号 |
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检查日期 |
2020年10月29日 |
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检查目的 |
强化医疗器械使用质量管理 |
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检查依据 |
《医疗器械使用质量监督管理办法》 《药品医疗器械飞行检查办法》 |
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主要缺陷及其判定依据 本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表单位缺陷的全部。建立与本单位使用产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械使用单位的法定责任。 |
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依据条款 |
缺陷描述 |
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《办法》第四条 |
该院未配备与其规模相适应的质量管理机构或质量管理人员。 |
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《办法》第十条 |
该院三楼医疗器械库房内摆放有电取暖器一台。 |
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《办法》第十四条 |
现场抽查骨一科病人病历（病历号202001139）病人使用的髋关节假体等产品相关资料信息未纳入信息化管理系统，无法确保信息追溯。 |
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《办法》第十八条 |
该院于长沙特工医疗设备维修有限公司签订了技术保维护保养服务合同书，但合同书未署名签订日期。 |
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《办法》第二十四条 |
该院2019年未按制度进行年度全面自查并形成自查报告。 |
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处理措施 |
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对本次发现的长沙正和医院有限公司使用质量管理存在的问题，省局交由长沙市市场监督管理局依法调查处理，该责令单位限期整改的，依法责令限期整改，并进行跟踪复查；符合立案条件的，依法立案查处，有关情况及时报省局医疗器械监管处。 |
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发布时间 |
2020年11月25日 |
湘公网安备 43010402000746号
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