产品名称：近视弱视治疗仪

产品管理类别：二类

申请人名称：湖南宜凡科技有限公司

湖南省药品审评与不良反应监测中心

基本信息

一、申请人名称

湖南宜凡科技有限公司

二、申请人住所

湖南省长沙市宁乡经开区创业大楼1502室

三、生产地址

湖南省长沙市宁乡经开区创业大楼1502室

产品审评摘要

一、产品概述

根据《医疗器械分类目录》，分类代码16-03。

（一）型号规格

YF 020A

（二）结构及组成

由主机、固定带和软件（同仁视力健康服务平台 V1.0）组成，其中主机由瞳距轮、佩戴感应区、眼罩组成。

（三）适用范围

产品用于近视及弱视（包括屈光不正性弱视、屈光参差性弱视）的辅助治疗，适用年龄3-16岁。

（四）工作原理及作用机理

申报产品通过发出视觉刺激信号（半导体激光波长为650nm，属于I类激光）进行视觉训练。650nm的红光是自然日光中的成份之一。一方面，650nm的红光可以刺激眼底视细胞，促进其发育，达到改善屈光不正性弱视和屈光参差性弱视的目的。另一方面，650nm的红光可以有效地补充儿童、青少年在户外活动受健康光照的不足，通过对眼底的照射改善脉络膜血液循环，加强眼底组织的营养，促进多巴胺的分泌，限制眼轴异常增长，从而达到防控儿童、青少年近视发生和加深的目的。

（五）工作环境、运输及贮存条件

工作环境温度为5℃～40℃、湿度为≤80%；存储温度为-40℃～55℃、存储湿度为≤90%。

二、临床前研究摘要

（一）产品性能研究

该产品技术要求主要性能指标引用了GB 9706.1-2007、GB 7247.1-2012和YY 0505-2012等标准，同时结合了产品自身特点和同类产品性能情况。研究明确了功能性、安全性及质量控制相关指标确定的依据。产品经过注册检验，结果符合产品技术要求的要求。

（二）生物相容性评价

申请人根据GB/T 16886.1-2011对成品中与患者直接接触的眼罩、瞳距轮、固定带的生物相容性进行评价。所评价材料短期接触人体组织，实施了生物学试验（由湖南普瑞玛药物研究中心有限公司对成品进行了细胞毒性、皮肤致敏性、皮肤刺激性试验），试验结果符合要求。

（三）清洁

产品主机与手机端APP（同仁视力健康服务平台）绑定，为专人专用产品，定期清洁即可。推荐70%左右浓度的酒精进行清洁。

（四）产品有效期和包装

产品有效期为5年。采用加速老化试验进行验证，经验证产品的正常使用有效期等效大于6年，考虑不可预期的因素，从而确定有效期为5年，符合预设要求。

（五）软件研究

按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提供了软件描述文档和网络安全相关资料。软件安全级别为B级，发布版本号为V1.0。

三、临床评价摘要

根据《医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)》中同品种比对的要求，申报产品与已注册上市的“近视弱视综合治疗仪”比对，申报产品与对比产品在结构组成、适用范围、工作原理、主要性能指标等方面基本相近。两者主要性能指标的差异体现在：①激光输出功率存在差异：申报产品输出功率为1.7mW；对比产品为2.0mW；②申报产品仅包含激光治疗模块；对比产品包含激光、多光谱、后像、光栅四个治疗模块。申请人对差异部分进行了安全有效性分析，并提供了相关证据。基于申请人提交的临床评价资料，技术审评认为，申报产品的治疗模块无法支撑“斜视性弱视”的适用范围，建议予以删除。其余差异不对产品安全有效性产生不利影响。

四、风险分析及说明书提示

参照“YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用”标准，对申报产品进行风险分析。经综合评价，申报产品的受益和风险总结如下：

申报产品主要受益包括：改善屈光不正性弱视和屈光参差性弱视，防控儿童、青少年的近视。申报产品主要风险包括：不当的使用操作、电磁能量危害等。

通过增加说明书操作提示及警示内容等，对该产品的已知和可预见的安全风险进行控制和降低，剩余风险可以被控制在验收准则规定的可接受范围内，同时没有带来新的危害与安全风险。在目前认知水平上，认为该产品上市带来的受益大于风险。尽管目前认为该产品的受益大于风险，但为保证用械安全，基于对主要剩余风险的防控，已在产品说明书中提示以下信息：

（一）警示及注意事项：产品说明书中明确了产品应在专业医疗机构明确诊断后,在专业医生的指导下使用；预期使用环境为家庭时应在家长的监督下进行使用等。

（二）禁忌症：①光过敏史者禁用；②急慢性眼科疾病、尤其是眼炎性疾病和出血性疾病患者严格禁用；③眼底视网膜病变、白内障或其他眼内疾病的患者禁用；④视神经受损或先天性视神经功能障碍的患者禁用。

（三）电磁辐射信息提示。

综合评价意见

本申报项目为境内第二类医疗器械产品注册，申请人的注册申报资料符合现行技术审评要求，依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后,建议准予注册。

2021年12月8日