产品名称：血糖试纸条（葡萄糖脱氢酶法）

产品管理类别：二类

申请人名称：复星诊断科技（长沙）有限公司

 

 

 

 

 

湖南省药品审评与不良反应监测中心

 

 

 

 

 

基本信息

 

一、申请人名称

复星诊断科技（长沙）有限公司

二、申请人住所

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

三、生产地址

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层、三层

 

产品审评摘要

 

一、产品概述

 

（一）产品名称

血糖试纸条（葡萄糖脱氢酶法）

（二）产品包装规格

试纸条型号：GLU-DH1

葡萄糖质控液型号：GLU-C

试纸条规格：10支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒、150支/盒

质控液规格(可选配)：包装规格1：浓度1（2ml×1瓶）、浓度2（2ml×1瓶）、浓度3（2ml×1瓶）；

                    包装规格2：浓度1（2ml×1瓶）；

                    包装规格3：浓度2（2ml×1瓶）；

                    包装规格4：浓度3（2ml×1瓶）。

 

（三）产品主要组成成分

试纸条由碳电极裸板、试剂、隔片、保护盖片组成，试剂包含葡萄糖脱氢酶约0.6U、电子酶介体约10μg、非反应物质＞14μg。

葡萄糖质控液是由纯化水、葡萄糖、增稠剂、无机盐类/缓冲液、红色染料、抑菌剂组成。

（四）产品预期用途

用于体外定量监测人体新鲜指尖末梢全血和/或静脉全血中的血糖浓度。可用于专业人员检测和非专业人员自测。

本产品适用于专业人士在医疗单位或者糖尿病患者在家进行血糖监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

（五）产品储存条件及有效期

1.试纸条、质控液请储存在室温4～30℃,湿度≤90%之间。避免冷冻、暴露于极端温度中,避免阳光直射。                                  

2.开瓶后请将试纸条保持在原来的试纸条桶中并将瓶盖盖好,试纸条桶内含干燥剂,可避免试纸条受潮,避免将试纸条移入其它地方保存。避免使用从瓶内取出暴露在空气中超过三分钟的试纸条。                  

3.试纸条有效期:未开瓶产品的有效期为24个月;桶装试纸条开盖后储存有效期为3个月。

4.质控液有效期:未开瓶产品的有效期为24个月;质控液瓶开盖后储存有效期为3个月。

（六）产品检验原理

血液中的葡萄糖与固定在试纸表面的葡萄糖脱氢酶（GDH）反应，产生葡萄糖酸和还原态媒介体。测试仪向试纸条施加一恒定的工作电压，使还原态媒介体氧化为氧化态媒介体，产生氧化电流，氧化电流的大小与葡萄糖浓度成正比。测试仪记录氧化电流大小，并换算出葡萄糖的浓度。

二、临床前研究摘要

（一）分析性能评估

申报产品分析性能评估内容主要包括样本稳定性、适用的样本类型、外观、重复性、精密度、准确度、方法学比对、批间差、线性区间和测量区间、分析特异性等。

1、样本稳定性评估：本测试系统适用的样本主要是指尖末梢全血或静脉全血，指尖末梢全血为自测样本，应即采即用；采集静脉血样时，如果采集样本不能马上检测，可用含有肝素或者EDTA的抗凝管收集血样，为避免糖酵解，采血后10分钟内须进行检测，时间过久，会造成测试结果降低。

2、适用样本类型：指尖末梢全血或静脉全血（静脉全血的红细胞压积在20～60%内不影响测试结果）、配套的质控液。指尖末梢全血和新鲜静脉全血血糖值已经校正，具有等效性。

3、外观：抽取了三批试纸条在日光灯下以正常或矫正视力进行检查。试纸条各组分内容齐全、完整，包装完好，无污染，标签无损坏或起翘剥落。试纸光洁无毛刺，正面的加样区洁净无污点。

4、重复性评估：三批试纸条在血糖浓度测量结果在＜5.55mmol/L时，重复测量的精密度SD值<0.42，测量结果在≥5.55mmol/L，重复测量的精密度CV值<7.5%，样本的在测试前和测试后的两次检测结果之间的差异在血糖浓度≤5.55mmol/L（100mg/dL）时为0.02mmol/L，样本有效，在血糖浓度＞5.55mmol/L（100mg/dL）均<4%，样本有效。

5、精密度评估：试纸条在血糖血压测试仪上测试的批内精密度、批间精密度、日间精密度，总不精密度符合重复性要求SD值<0.42，CV值<7.5%。

6、准确度评估：三批试纸条在配套使用的血糖测试仪/血糖血压测试仪上进行准确度测试，结果表明，测量结果在＜5.55mmol/L时，绝对偏差小于0.83，测量结果在≥5.55mmol/L，相对偏差均未超过±15%，因此符合准确度符合要求。

7、方法学比对评估：试验数据显示，非专业用户和专业用户使用血糖测试仪/血糖血压测试仪进行自测（指尖全血）时，线性关系良好；专业人员使用血糖测试仪/血糖血压测试仪及罗氏智航血糖仪分别检测非专业人员（用户）的血糖水平，并抽取静脉全血，线性关系良好。

8、批间差评估：三批试纸条的批间差均不超过15%，批间差符合研制设计要求。

9、线性区间和测量区间评估：本产品的线性区间设定为1.1mmol/L～33.3mmol/L，测量区间内的线性符合要求。

10、分析特异性：根据实验数据，血糖试纸条对各潜在干扰物质的最大抗干扰浓度如下表：

（二）参考区间研究

根据参考区间的确定方法资料，其数据呈高斯正态分布，参考值可按计算（95%数据分布范围）：

		SD	±1.96SD
空腹血糖	5.1 mmol/L	0.5566	4.0～6.2（mmol/L）
餐后两小时	6.4 mmol/L	0.6936	5.1～7.8（mmol/L）

最终确定参考区间如为：

 

（三）稳定性研究

三批血糖试纸条（葡萄糖脱氢酶法）和葡萄糖质控液在4℃～30℃条件下密封保存，在26个月内的各项性能指标均符合要求，因此效期定为24个月；血糖试纸条开瓶后置于4℃～30℃密封保存，本产品在4个月内的各项性能指标均能符合要求，但在第4个月后产品的个别性能指标有增大的趋势。因此，为保证本产品的良好性能，将血糖试纸条的开瓶有效期定为3个月。三批试纸条和质控液的运输模拟实验室性能指标测试符合要求。

三、临床评价摘要

采用申报产品与已上市同类产品进行临床试验比较研究，验证了申报产品的临床性能。根据统计学计算及《自测用血糖监测系统注册审查指导原则》（2022年修订版征求意见稿）要求，试验最低样本量共200例，考虑到10%的脱落率，试验共计入组样本数220例，指尖末梢全血220例，静脉全血样本220例；其中无自测经验受试者占比≥10％（22例及以上），有自测经验受试者占比≤90％（0～198例）。临床试验入组受试者中无血糖自测经验的有203例，占92.27%，大于等于10%,有血糖自测经验的有17例，占7.73%，小于等于90%,符合方案要求。对检测结果进行散点图分析、离群值分析、相关性分析、线性回归分析、预期偏倚及可信范围分析，检测结果无离群值，指尖血专业检测与参比仪器：回归系数R2＝0.9715＞0.95，提示该临床试验两组测量结果具有明显的线性关系，回归方程为y＝-0.10＋1.06x，具有统计学意义(P＜0.05)；指尖血自测与参比仪器：回归系数R2＝0.9684＞0.95，提示该临床试验两组测量结果具有明显的线性关系，回归方程为y＝-0.14＋1.06x，具有统计学意义(P＜0.05)；静脉血考核仪器检测与参比仪器：回归系数R2＝0.9797＞0.95，提示该临床试验两组测量结果具有明显的线性关系，回归方程为y＝0.20＋1.03x，具有统计学意义(P＜0.05)。

申请人提供了可用性研究资料，评价了预期使用者的行为、能力和局限性等因素对产品检测结果的影响，并提交了相关研究资料。患者自测与专业人士两组测量结果进行比较分析，患者自测组结果为7.10 ±3.29mmol/L，专业人士组测试结果为6.85 ±3.07mmol/L，两者平均差值为0.25 ±0.61mmol/L，平均差值率0.25/7.10＝3.52%。对其线性关系进行相关分析，结果显示两组间Pearson相关系数r＝0.9840，提示本次临床试验两组测量数据具有很强的相关性，具有统计学意义(P＜0.0001)。

综上所述，申报产品的检测结果与上市同类品种比较，结果一致，符合要求。

四、风险分析及说明书提示

参照“YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用”标准，对申报产品进行风险分析。经综合评价，申报产品的受益和风险总结如下：

1.受益-风险分析

本次风险分析共总结出6大类危险源：与测量有关的危险、生物学及化学危险、与使用有关的危险、能量危险、软件危险和与工艺有关的危险。

识别的每一项危险源的风险评价、风险控制按照风险管理计划的规定进行，包括风险评价、风险控制措施制定、风险控制措施的实施和验证、每一项风险的剩余风险评价、每一项风险的收益分析、由风险控制措施引起的风险评估等，记录于风险分析表中。申请人在采取降低风险的措施后的剩余风险已降到可接受的风险区域内，并没有发现有不可接受的剩余风险，因此不需要进行风险/受益分析。

2.风险评价总结

申请人通过对项目风险管理计划中各阶段风险管理活动的回顾，并且通过总体风险管理过程评审，证实：

-风险管理活动已按计划实施；

-综合剩余风险可接受；

-生产和生产后信息的获得方法适宜；

-产品是安全有效的，且申请人具有持续保证产品安全有效性、持续控制产品风险的能力。

尽管目前认为该产品的受益大于风险，但为保证用械安全，基于对主要剩余风险的防控，已在产品说明书中提示以下信息：

适用范围：用于体外定量监测人体新鲜指尖末梢全血和/或静脉全血中的血糖浓度。可用于专业人员检测和非专业人员自测。

本产品适用于专业人士在医疗单位或者糖尿病患者在家进行血糖监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

警示及注意事项：产品说明书中介绍了该产品检验方法的局限性及使用中的注意事项。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

综合评价意见

 

本申报项目为境内第二类体外诊断试剂产品注册，申请人的注册申报资料符合现行要求，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2021年第48号）等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后,建议准予注册。

 

2023年 11 月16 日