全省药品生产质量管理规范(2010年修订)培训在长沙举行
会议指出,新版药品GMP的颁布实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关,有利于强化企业内部管理、完善药品质量管理体系,是完善长效监管机制、提高药品科学监管水平的重要手段,是利国利民利企业的一件大好事。
会议强调,药品生产企业要充分认识新版药品GMP修订的重要意义,准确理解新版药品GMP精神实质和内涵,积极做好新版药品GMP实施准备工作,严格按照国家局的时间节点和要求做好新版药品GMP实施工作。实施新版GMP时间紧、任务重,各药品生产企业要充分认识实施新版药品GMP的重要性,增强紧迫感,要精心组织,周密部署,充分利用这次学习机会,提高素质,加快实施新版药品GMP步伐,按规范要求进行硬件设施改造和管理软件升级,提升全省药品生产和质量保障能力,确保全省药品生产企业如期完成新版药品GMP实施任务。
培训邀请国内资深GMP专家现场授课,通过对新版药品GMP与1998版药品GMP的主要变化和要求、设备选型与计算机系统、工艺验证、清洁验证、质量风险管理及文件的制定、变更管理、偏差处理、纠正与预防措施、生产管理、水系统及环境监控等相关内容进行详细讲解。培训班采用面对面授课、交流、答疑等方式,使参训学员对新版药品GMP有了更深入的了解。参训学员纷纷表示受益匪浅,效果明显,切实为下一阶段做好新版药品GMP的贯彻实施工作奠定了良好基础。
省局党组成员、副局长饶健出席非无菌药品GMP培训会
省局党组成员、副局长梁毅恒出席无菌药品GMP培训会
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